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Código do artigo P040
Mangotes extralongos e mangotes com elástico
Mangotes extralongos com alça para o polegar, estéreis
Mangotes estéreis, 550 mm, embalados aos pares. Cada par é estéril e embalado individualmente; a alça para o polegar fixa o mangote por baixo da luva estéril.
Dados técnicos
| Código do artigo | P040 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerância ±2 g/m²) |
| Dimensões | Comprimento 550 mm |
| Tamanhos | Tamanho único |
| Unidade de embalagem | 1 par por saco interno, 10 sacos internos por saco externo; 10 sacos externos por caixa = 100 pares; caixa 32 × 28 × 37 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controle da contaminação |
| Aquisição | mediante solicitação após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Extralongos, 550 mm
- Alça para o polegar
- Estéreis, embalados aos pares
Especificação-alvo (objetivos de projeto)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais projetamos o material, a construção e os ensaios e não constituem garantia relativa ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramatura | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Liberação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de projeto) |
| Esterilização | Irradiação, validada, nível de garantia de esterilidade (SAL) 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabricação |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI (PB [6], previsto)
- EN 14325 (ensaios de material)
- IEST-RP-CC003 (liberação de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de uso
Os mangotes são colocados depois do macacão e antes das luvas; a luva fica por cima do mangote. Trocar após contato com líquidos ou na troca de luvas. Produto de uso único.