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DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Ficha técnica preliminar · Especificación objetivo
Actualizado 31/10/2026
Código de artículo P040
Código de artículo P040
Manguitos
Manguitos extralargos con trabilla para el pulgar, estériles
En preparación. Este artículo pertenece a la nueva línea ProSafe cleanroom y todavía no está disponible. Todos los datos técnicos son especificaciones objetivo para la fabricación en serie, no compromisos de producto. Los informes de ensayo, la documentación de conformidad y las validaciones de la esterilización se entregan con la liberación de la serie.
Manguitos estériles, 550 mm, embalados por pares. Cada par es estéril y va embalado individualmente; el trabilla para el pulgar fija el manguito bajo el guante estéril.
Datos técnicos
| Código de artículo | P040 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerancia ±2 g/m²) |
| Medidas | Longitud 550 mm |
| Tallas | Talla única |
| Unidad de embalaje | 1 par por bolsa interior, 10 bolsas interiores por bolsa exterior; 10 bolsas exteriores por caja = 100 pares; caja de 32 × 28 × 37 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Extralargos, 550 mm
- Trabilla para el pulgar
- Estériles, embalados por pares
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Gramaje | 60 g/m², tolerancia ±2 g/m² |
|---|---|
| Columna de agua (presión hidrostática) | mínimo 100 mm H₂O |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I según IEST-RP-CC003 |
| Resistencia superficial | típicamente de 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeación de productos químicos (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 480 min (ASTM F739, objetivo de diseño) |
| Esterilización | Irradiación, validada, nivel de garantía de esterilidad (SAL) 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI (PB [6], previsto)
- EN 14325 (ensayos de material)
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Los manguitos se colocan después del mono y antes de los guantes; el guante va sobre el manguito. Cámbielos tras el contacto con líquidos o al cambiar los guantes. Producto de un solo uso.