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DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Fiche technique provisoire · Spécification cible
Mise à jour 31/10/2026
Référence article P040
Référence article P040
Manchettes et manchons
Manchettes extra longues avec passe-pouce, stériles
En préparation. Cet article fait partie de la nouvelle ligne ProSafe cleanroom et n'est pas encore disponible. Toutes les caractéristiques techniques sont des spécifications cibles pour la fabrication en série, et non des engagements produit. Nous fournirons les rapports d'essai, les documents de conformité et les validations de la stérilisation avec la libération de la série.
Manchettes stériles, 550 mm, emballées par paire. Chaque paire est stérile et emballée individuellement ; le passe-pouce fixe la manchette sous le gant stérile.
Données techniques
| Référence article | P040 |
|---|---|
| État de livraison | stérile |
| Matériau | Laminé microporeux PP/PE, 60 g/m² (tolérance ±2 g/m²) |
| Dimensions | Longueur 550 mm |
| Tailles | Taille unique |
| Unité d'emballage | 1 paire par sachet intérieur, 10 sachets intérieurs par sachet extérieur ; 10 sachets extérieurs par carton = 100 paires ; carton 32 × 28 × 37 cm |
| Environnement cible | Salles blanches de classes ISO 4 et 5 ainsi que classes GMP A et B, après validation dans le cadre de votre stratégie de contrôle de la contamination |
| Approvisionnement | sur demande après libération de la série, devis avec prix et unité d'emballage |
Caractéristiques
- Extra longues, 550 mm
- Passe-pouce
- Stériles, emballées par paire
Spécification cible (objectifs de conception)
Valeurs cibles pour la production en série. Elles décrivent ce sur quoi nous dimensionnons le matériau, la construction et les essais, et ne constituent pas un engagement pour l'article livré. Nous fournissons les rapports d'essai par lot avec la série.
| Grammage | 60 g/m², tolérance ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonne d'eau (pression hydrostatique) | au moins 100 mm H₂O |
| Émission de particules (tambour de Helmke) | Catégorie I selon IEST-RP-CC003 |
| Résistivité de surface | typiquement 10⁷ à 10¹⁰ Ω |
| Perméation chimique (ASTM F739) | carmustine 30 min, thiotépa 60 min ; cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine, étoposide, fluorouracile, méthotrexate, paclitaxel plus de 480 min (ASTM F739, objectif de conception) |
| Stérilisation | Irradiation, validée, niveau d'assurance de stérilité (SAL) 10⁻⁶ |
| Durée de conservation | 5 ans à compter de la fabrication |
| Stockage | Au sec et au frais, à moins de 40 °C, à l'abri du soleil direct |
Cadre normatif
- Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI (PB [6], prévu)
- EN 14325 (essais sur les matériaux)
- IEST-RP-CC003 (émission de particules)
- EN ISO 11137-2 (stérilisation par irradiation)
Conseils d'utilisation
Les manchettes s'enfilent après la combinaison et avant les gants ; le gant se porte par-dessus la manchette. Remplacer après contact avec un liquide ou lors du changement de gants. Produit à usage unique.