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DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Ficha técnica preliminar · Especificação-alvo
Atualizado em 31/10/2026
Código de artigo P040
Código de artigo P040
Manguitos extralongos e manguitos com elástico
Manguitos extralongos com presilha para o polegar, estéreis
Em preparação. Este artigo pertence à nova linha ProSafe cleanroom e ainda não está disponível. Todos os dados técnicos são especificações-alvo para a produção em série, não garantias de produto. Os relatórios de ensaio, os documentos de conformidade e as validações da esterilização são fornecidos com a aprovação da série.
Manguitos estéreis, 550 mm, embalados aos pares. Cada par é estéril e embalado individualmente; a presilha para o polegar fixa o manguito por baixo da luva estéril.
Dados técnicos
| Código de artigo | P040 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerância ±2 g/m²) |
| Dimensões | Comprimento 550 mm |
| Tamanhos | Tamanho único |
| Unidade de embalagem | 1 par por saco interior, 10 sacos interiores por saco exterior; 10 sacos exteriores por caixa = 100 pares; caixa 32 × 28 × 37 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Extralongos, 550 mm
- Presilha para o polegar
- Estéreis, embalados aos pares
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramagem | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Libertação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de conceção) |
| Esterilização | Irradiação, validada, nível de garantia de esterilidade (SAL) 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI (PB [6], previsto)
- EN 14325 (ensaios de material)
- IEST-RP-CC003 (libertação de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de utilização
Os manguitos colocam-se depois do fato-macaco e antes das luvas; a luva fica por cima do manguito. Substituir após contacto com líquidos ou na troca de luvas. Produto de utilização única.