Manicotti extra lunghi con passante per il pollice, sterili

In preparazione. Questo articolo fa parte della nuova linea ProSafe cleanroom e non è ancora disponibile. Tutti i dati tecnici sono specifiche obiettivo per la produzione di serie, non impegni vincolanti sul prodotto. Rapporti di prova, documentazione di conformità e convalide della sterilizzazione vengono forniti con il approvazione della serie.

Manicotti sterili, 550 mm, confezionati a paia. Ogni paio è sterile e confezionato singolarmente; il passante per il pollice fissa il manicotto sotto il guanto sterile.

Manicotti extra lunghi con passante per il pollice, sterili

Dati tecnici

Sigla articolo	P040
Stato di fornitura	sterile
Materiale	Laminato microporoso PP/PE, 60 g/m² (tolleranza ±2 g/m²)
Misure	Lunghezza 550 mm
Taglie	Taglia unica
Unità di imballaggio	1 paio per sacchetto interno, 10 sacchetti interni per sacchetto esterno; 10 sacchetti esterni per cartone = 100 paia; cartone 32 × 28 × 37 cm
Ambiente di destinazione	Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e classi GMP A e B, previa convalida nell'ambito della Sua strategia di controllo della contaminazione
Approvvigionamento	su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio

Caratteristiche

Extra lunghi, 550 mm
Passante per il pollice
Sterili, confezionati a paia

Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)

Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.

Grammatura	60 g/m², tolleranza ±2 g/m²
Colonna d'acqua (pressione idrostatica)	almeno 100 mm H₂O
Rilascio di particelle (tamburo di Helmke)	Categoria I secondo IEST-RP-CC003
Resistenza superficiale	tipicamente da 10⁷ a 10¹⁰ Ω
Permeazione chimica (ASTM F739)	carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, fluorouracile, metotrexato, paclitaxel oltre 480 min (ASTM F739, obiettivo di progettazione)
Sterilizzazione	Irraggiamento, convalidato, livello di garanzia della sterilità (SAL) 10⁻⁶
Durata di conservazione	5 anni dalla produzione
Stoccaggio	In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta

Quadro normativo

Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI (PB [6], previsto)
EN 14325 (prove sui materiali)
IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle)
EN ISO 11137-2 (sterilizzazione mediante irraggiamento)

Indicazioni per l'impiego

I manicotti si indossano dopo la tuta e prima dei guanti; il guanto va sopra il manicotto. Sostituire dopo il contatto con liquidi o al cambio dei guanti. Prodotto monouso.

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