← Ürün sayfası · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · CS
Ürün kodu P039
Bot kılıfları ve galoşlar
Diz boyu bot kılıfı, steril
Steril bot kılıfı, 500 mm yükseklikte, çift olarak ambalajlı, iki bağcıklı ve kaymaz tabanlı. Her çift tekli ambalajlıdır; ayak bileği lastikli varyant mümkündür, iki bağcıklı model için PB [6] olarak CE işareti planlanmıştır.
Teknik bilgiler
| Ürün kodu | P039 |
|---|---|
| Sunum şekli | steril |
| Malzeme | Nonwoven laminat 60 g/m², az hav bırakan, antistatik; kaymaz taban |
| Ölçüler | Yükseklik 500 mm; taban uzunluğu ve konç genişliği referans numune ile belirlenir |
| Bedenler | Tek beden |
| Ambalaj birimi | İç torba başına 1 çift, dış torba başına 10 çift; koli başına 8 dış torba = 80 çift; koli 43 × 28 × 31 cm |
| Hedef ortam | ISO sınıfı 4 ve 5 temiz odalar ile GMP sınıfı A ve B; kontaminasyon kontrol stratejiniz kapsamındaki validasyon sonrasında |
| Tedarik | seri üretim onayından sonra talep üzerine; fiyat ve ambalaj birimini içeren teklif |
Özellikler
- 500 mm yükseklik, iki bağcık
- Kaymaz taban
- Steril, çift olarak ambalajlı
Hedef spesifikasyon (tasarım hedefleri)
Seri üretim için hedef değerler. Malzeme, yapı ve testleri neye göre tasarladığımızı tanımlar; teslim edilen ürün için bir taahhüt değildir. Parti bazlı test raporlarını seri üretimle birlikte sunuyoruz.
| Gramaj | 60 g/m², tolerans ±2 g/m² |
|---|---|
| Su sütunu (hidrostatik basınç) | en az 100 mm H₂O |
| Partikül salınımı (Helmke tamburu) | IEST-RP-CC003'e göre Kategori I |
| Yüzey direnci | tipik olarak 10⁷ ile 10¹⁰ Ω arası |
| Tabanın kayma direnci (ASTM D1894) | Sürtünme katsayısı en az 0,5 |
| Kimyasal permeasyon (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel 480 min üzeri (ASTM F739, tasarım hedefi) |
| Sterilizasyon | Işınlama, valide edilmiş, sterilite güvence düzeyi (SAL) 10⁻⁶ |
| Depolama | Kuru ve serin, 40 °C altında, doğrudan güneş ışığından uzak |
| Raf ömrü | Üretimden itibaren 3 yıl |
Standartlar çerçevesi
- (AB) 2016/425 sayılı KKD Yönetmeliği (PB [6], planlanan)
- IEST-RP-CC003 (partikül salınımı)
- ASTM D1894 (kayma direnci)
- EN ISO 11137-2 (ışınlama ile sterilizasyon)
Kullanım notları
Bot kılıfları hava kilidinde oturarak giyilir: önce ayak oturma bankının üzerinden geçirilir, ardından bağlar bacağa bağlanır. İletken şerit cilde temas etmelidir, aksi halde iletmez. Kullanımdan sonra atın; tek kullanımlık ürün.