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Artikelkennung P039
Überstiefel und Überschuhe
Überstiefel kniehoch, steril
Sterile Überstiefel, 500 mm hoch, paarweise verpackt, mit zwei Bindebändern und rutschhemmender Sohle. Jedes Paar ist einzeln verpackt; die Variante mit Knöchelgummi ist möglich, die CE-Kennzeichnung als PB [6] ist für die Ausführung mit zwei Bändern geplant.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P039 |
|---|---|
| Lieferzustand | steril |
| Material | Vlieslaminat 60 g/m², fusselarm, antistatisch; rutschhemmende Sohle |
| Maße | Höhe 500 mm; Sohlenlänge und Schaftweite werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | Einheitsgröße |
| Verpackungseinheit | 1 Paar je Innenbeutel, 10 Paar je Außenbeutel; 8 Außenbeutel je Karton = 80 Paar; Karton 43 × 28 × 31 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- 500 mm hoch, zwei Bindebänder
- Rutschhemmende Sohle
- Steril, paarweise verpackt
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 60 g/m², Toleranz ±2 g/m² |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | mindestens 100 mm H₂O |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I nach IEST-RP-CC003 |
| Oberflächenwiderstand | typisch 10⁷ bis 10¹⁰ Ω |
| Rutschhemmung der Sohle (ASTM D1894) | Reibwert mindestens 0,5 |
| Chemikalienpermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 480 min (ASTM F739, Auslegungsziel) |
| Sterilisation | Bestrahlung, validiert, Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) 10⁻⁶ |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
| Haltbarkeit | 3 Jahre ab Herstellung |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425 (PB [6], geplant)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe)
- ASTM D1894 (Rutschhemmung)
- EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)
Hinweise zum Einsatz
Überstiefel werden sitzend in der Schleuse angelegt, zuerst der Fuß über die Sitzbank, dann die Bänder am Bein binden. Das Leitband muss die Haut berühren, sonst leitet es nicht. Nach dem Einsatz entsorgen; Einwegprodukt.