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Código de artigo P039
Cobre-botas e cobre-sapatos
Cobre-botas até ao joelho, estéreis
Cobre-botas estéreis, 500 mm de altura, embalados aos pares, com dois atilhos e sola antiderrapante. Cada par é embalado individualmente; a variante com elástico no tornozelo é possível, e a marcação CE como PB [6] está planeada para a versão com dois atilhos.
Dados técnicos
| Código de artigo | P039 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Laminado de não tecido de 60 g/m², baixa libertação de fibras, antiestático; sola antiderrapante |
| Dimensões | Altura 500 mm; o comprimento da sola e a largura do cano são definidos com a amostra de referência |
| Tamanhos | Tamanho único |
| Unidade de embalagem | 1 par por saco interior, 10 pares por saco exterior; 8 sacos exteriores por caixa = 80 pares; caixa 43 × 28 × 31 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- 500 mm de altura, dois atilhos
- Sola antiderrapante
- Estéreis, embalados aos pares
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramagem | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Libertação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Resistência ao deslizamento da sola (ASTM D1894) | Coeficiente de atrito no mínimo 0,5 |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de conceção) |
| Esterilização | Irradiação, validada, nível de garantia de esterilidade (SAL) 10⁻⁶ |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
| Prazo de validade | 3 anos a partir da data de fabrico |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI (PB [6], previsto)
- IEST-RP-CC003 (libertação de partículas)
- ASTM D1894 (resistência ao deslizamento)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de utilização
Os cobre-botas são calçados sentado na antecâmara: primeiro passa-se o pé por cima do banco, depois atam-se os atilhos na perna. A fita condutora tem de tocar na pele, caso contrário não conduz. Eliminar após a utilização; produto de utilização única.