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Sigla articolo P039
Copristivali e copriscarpe
Copristivali al ginocchio, sterili
Copristivali sterili, alti 500 mm, confezionati a paia, con due lacci e suola antiscivolo. Ogni paio è confezionato singolarmente; la variante con elastico alla caviglia è possibile, la marcatura CE come PB [6] è prevista per la versione con due lacci.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P039 |
|---|---|
| Stato di fornitura | sterile |
| Materiale | Laminato in TNT 60 g/m², a basso rilascio di pelucchi, antistatico; suola antiscivolo |
| Misure | Altezza 500 mm; lunghezza della suola e larghezza del gambale vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | Taglia unica |
| Unità di imballaggio | 1 paio per sacchetto interno, 10 paia per sacchetto esterno; 8 sacchetti esterni per cartone = 80 paia; cartone 43 × 28 × 31 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e classi GMP A e B, previa convalida nell'ambito della Sua strategia di controllo della contaminazione |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Caratteristiche
- Alti 500 mm, due lacci
- Suola antiscivolo
- Sterili, confezionati a paia
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Grammatura | 60 g/m², tolleranza ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonna d'acqua (pressione idrostatica) | almeno 100 mm H₂O |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I secondo IEST-RP-CC003 |
| Resistenza superficiale | tipicamente da 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Resistenza allo scivolamento della suola (ASTM D1894) | coefficiente di attrito almeno 0,5 |
| Permeazione chimica (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, fluorouracile, metotrexato, paclitaxel oltre 480 min (ASTM F739, obiettivo di progettazione) |
| Sterilizzazione | Irraggiamento, convalidato, livello di garanzia della sterilità (SAL) 10⁻⁶ |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
| Durata di conservazione | 3 anni dalla produzione |
Quadro normativo
- Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI (PB [6], previsto)
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle)
- ASTM D1894 (resistenza allo scivolamento)
- EN ISO 11137-2 (sterilizzazione mediante irraggiamento)
Indicazioni per l'impiego
I copristivali si indossano da seduti nella zona filtro: prima il piede oltre la panca, poi legare i lacci alla gamba. La striscia conduttiva deve toccare la pelle, altrimenti non conduce. Smaltire dopo l'uso; prodotto monouso.