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Référence article P039
Surbottes et surchaussures
Surbottes hauteur genou, stériles
Surbottes stériles, 500 mm de haut, emballées par paire, avec deux liens et semelle antidérapante. Chaque paire est emballée individuellement ; la variante avec élastique à la cheville est possible, le marquage CE en PB [6] est prévu pour la version à deux liens.
Données techniques
| Référence article | P039 |
|---|---|
| État de livraison | stérile |
| Matériau | Laminé non-tissé 60 g/m², peu pelucheux, antistatique ; semelle antidérapante |
| Dimensions | Hauteur 500 mm ; la longueur de semelle et la largeur de tige sont fixées avec l'échantillon de référence |
| Tailles | Taille unique |
| Unité d'emballage | 1 paire par sachet intérieur, 10 paires par sachet extérieur ; 8 sachets extérieurs par carton = 80 paires ; carton 43 × 28 × 31 cm |
| Environnement cible | Salles blanches de classes ISO 4 et 5 ainsi que classes GMP A et B, après validation dans le cadre de votre stratégie de contrôle de la contamination |
| Approvisionnement | sur demande après libération de la série, devis avec prix et unité d'emballage |
Caractéristiques
- 500 mm de haut, deux liens
- Semelle antidérapante
- Stériles, emballées par paire
Spécification cible (objectifs de conception)
Valeurs cibles pour la production en série. Elles décrivent ce sur quoi nous dimensionnons le matériau, la construction et les essais, et ne constituent pas un engagement pour l'article livré. Nous fournissons les rapports d'essai par lot avec la série.
| Grammage | 60 g/m², tolérance ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonne d'eau (pression hydrostatique) | au moins 100 mm H₂O |
| Émission de particules (tambour de Helmke) | Catégorie I selon IEST-RP-CC003 |
| Résistivité de surface | typiquement 10⁷ à 10¹⁰ Ω |
| Résistance au glissement de la semelle (ASTM D1894) | Coefficient de frottement d'au moins 0,5 |
| Perméation chimique (ASTM F739) | carmustine 30 min, thiotépa 60 min ; cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine, étoposide, fluorouracile, méthotrexate, paclitaxel plus de 480 min (ASTM F739, objectif de conception) |
| Stérilisation | Irradiation, validée, niveau d'assurance de stérilité (SAL) 10⁻⁶ |
| Stockage | Au sec et au frais, à moins de 40 °C, à l'abri du soleil direct |
| Durée de conservation | 3 ans à compter de la fabrication |
Cadre normatif
- Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI (PB [6], prévu)
- IEST-RP-CC003 (émission de particules)
- ASTM D1894 (résistance au glissement)
- EN ISO 11137-2 (stérilisation par irradiation)
Conseils d'utilisation
Les surbottes s'enfilent assis dans le sas : d'abord le pied par-dessus le banc, puis nouer les liens à la jambe. La bande conductrice doit toucher la peau, sinon elle ne conduit pas. Éliminer après utilisation ; produit à usage unique.