Farmacie a aseptické plnění
Sterilní sady oděvů, kombinézy s kuklou, sterilní rukavice a roušky pro GMP A/B.
Oděvy do čistých prostor. Jasná volba.
Oděvy do čistých prostor pro sterilní a kontrolovaná prostředí
Každý člověk uvolňuje každou minutu statisíce částic. Oděvy do čistých prostor je zadržují a chrání produkt i proces ve farmacii, zdravotnické technice, výrobě polovodičů a laboratořích. U ProSafe cleanroom k tomu najdete kompletní systém: kombinézy, pláště, kukly, vysoké návleky na obuv, návleky na rukávy, rukavice, roušky, ochranné brýle a ponožky, k tomu dekontaminační rohože, utěrky a tyčinky.
Ihned k dodání jsou položky z B2B e-shopu DS SafetyWear (v angličtině), například kombinéza ProSafe 2 a pláště CleanMax. Nově je v přípravě sterilní řada se 42 položkami pro GMP A/B: sady oděvů, rukavice do čistých prostor a roušky, jejichž cílové specifikace si zde můžete prohlédnout již nyní.
Stav nové řady: 42 položek v přípravě. Údaje k těmto položkám jsou cílové specifikace pro sériovou výrobu, nikoli závazné přísliby. Na základě vaší poptávky vás zařadíme do evidence pro předběžné vzorky a termín dodání.
Naše skupiny produktů
Kombinézy do čistých prostor
Položek: 9Kombinézy s kapucí a se stojáčkem z mikroporézního laminátu a trilaminátu, sterilní i nesterilní.Zobrazit položky
Pláště, blůzy, kalhoty a zástěry
Položek: 6Dvoudílné oděvy, pláště a zástěry z mikroporézního fóliového laminátu, ihned k dodání.Zobrazit položky
Sterilní sady oděvů
Položek: 4Kombinéza, kukla a vysoké návleky na obuv sterilní v jednom balení pro jedno převlečení.Zobrazit položky
Kukly do čistých prostor
Položek: 6Samostatné kukly s ramenním sedlem, s integrovanou rouškou i bez ní, sterilní i nesterilní.Zobrazit položky
Vysoké návleky na obuv a návleky na obuv
Položek: 6Vysoké návleky na obuv ke kolenům, ESD vysoké návleky na obuv s vodivým páskem a návleky na obuv, sterilní i nesterilní.Zobrazit položky
Návleky na rukávy a rukávníky
Položek: 5Extra dlouhé návleky na rukávy s palcovým poutkem a rukávníky, sterilní i nesterilní.Zobrazit položky
Rukavice do čistých prostor
Položek: 13Latexové, nitrilové a neoprenové rukavice v délkách 300, 400 a 600 mm, sterilní i nesterilní, pro dvojité rukavice a cytostatika.Zobrazit položky
Roušky do čistých prostor
Položek: 6Třívrstvé roušky s gumičkami za uši, zavazovacími pásky nebo štítem, sterilní, ozářené nebo nesterilní.Zobrazit položky
Ochranné brýle do čistých prostor
Položek: 2Autoklávovatelné uzavřené ochranné brýle s panoramatickým zorníkem proti zamlžení, s uzavřeným spodním okrajem nebo větrané.Zobrazit položky
Ponožky do čistých prostor
Položek: 1Jednorázové ponožky s nízkým uvolňováním vláken, délka po lýtka, pro převlékání před čistým prostorem.Zobrazit položky
Dekontaminační rohože
Položek: 32Dekontaminační rohože ProSafe v osmi formátech, bílé nebo modré, po 4 nebo 20 rohožích, ihned k dodání.Zobrazit položky
Utěrky do čistých prostor
Položek: 12Polyesterové, netkané a předvlhčené utěrky do čistých prostor a absorpční rohože, ihned k dodání.Zobrazit položky
Tyčinky pro čisté prostory
Položek: 15Pěnové a polyesterové tyčinky v různých tvarech hlavy a délkách dříku pro ISO 4 až 8, ihned k dodání.Zobrazit položkyProč ProSafe cleanroom
Nákup pro čistý prostor potřebuje doložené údaje. Proto u každé položky najdete to, co nákup, zajištění kvality a výroba potřebují k rozhodnutí.
Technický list ke každé položce
Materiál, velikosti, balení a rozsah zkoušek na jeden pohled; doklady na vyžádání.
Sterilní a nesterilní
Systém z kombinézy, kukly, vysokých návleků na obuv, rukavic a roušky pro GMP A/B až D a ISO 4 až 8.
Poctivé údaje
U nové řady uvádíme cílové specifikace a takto je označujeme; závazné přísliby dáváme až se zkušebním protokolem.
Objednávka v B2B e-shopu
Dostupné položky objednáte přímo v B2B e-shopu DS SafetyWear (v angličtině).
Poradenství z Kolína nad Rýnem
Odpovídáme do 24 hodin. Vzorky jsou pro firemní zákazníky (B2B) zdarma.
Jaké vybavení se hodí pro váš prostor?
Výběr produktů ukáže, které skupiny produktů patří k vašemu prostoru. O tom, zda konkrétní položka splňuje požadavek, rozhoduje technický list a vaše strategie kontroly kontaminace.
Znalosti: porozumět oděvům do čistých prostor
Průvodce třídami čistoty, oděvním systémem, sterilitou, uvolňováním částic, rukavicemi, rouškami a normami, k tomu slovník pojmů.
Třídy čistoty
Limity částic pro jednotlivé třídy, souvislost mezi třídami ISO a GMP a co z toho plyne pro oděvy.
Přečíst průvodceOděvní systém
Kombinéza, kukla, vysoké návleky na obuv, rukavice, rouška a brýle fungují jen společně. Takto se správně obléknete.
Přečíst průvodceSterilita
Validovaná sterilita, úroveň zabezpečení sterility, gama nebo rentgen a rozdíl oproti asepticky složenému.
Přečíst průvodcePoužití v praxi
Zdravotnická technika a laboratoř
Pláště, kukly a návleky na obuv pro kontrolované prostory, ochranné brýle a bezlatexové rukavice.
Polovodiče a elektronika
Vysoké návleky na obuv ESD s vodivým páskem, antistatické rukavice, utěrky a tyčinky pro ISO 4 až 8.
Technické listy a doklady
U dostupných položek je závazný technický list výrobku. U nové řady uvádíme cílové specifikace a jako takové je označujeme.
Technický list výrobku
Položka, varianta, jednotka a technické údaje.
Ke každé položce jako webová stránkaCílová specifikace nové řady
Materiál, rozměry, rozsah zkoušek a návrhové cíle 42 položek.
V přípravěZkušební protokoly a shoda
Uvolňování částic, validace sterilizace, shoda s předpisy EU.
S uvolněním sériePoptat vhodné položky do čistých prostor
Sdělte nám třídu čistoty, činnost a počet kusů. Odpovíme návrhem položek a technickými listy.
Objednávka v B2B e-shopu DS SafetyWear (v angličtině). Ceny v e-shopu jsou zobrazeny bez DPH, může být připočteno dopravné. Účet a DIČ spravujete v e-shopu.
Výběr oděvů do čistých prostor: poradenství
Oděvy do čistých prostor tvoří systém. Kombinéza, kukla, vysoké návleky na obuv, rukavice a rouška musí být sladěny navzájem i s třídou daného prostoru. Třída ISO podle ISO 14644-1 popisuje počet částic ve vzduchu, třída GMP podle Přílohy 1 EU GMP požadavky na sterilní výrobu. Jaké oděvy jsou předepsány, stanoví vaše strategie kontroly kontaminace.
Při výběru nejprve vyjasněte prostor a činnost, poté stav při dodání (sterilní nebo nesterilní) a nakonec detaily jako kapuce nebo stojáček, délka rukavic a způsob upevnění roušky. S dotazy ke třídám, normám nebo cílovým hodnotám vám rádi poradíme.
Čím se liší „sterilní“ od „asepticky složený“?
Sterilní znamená sterilizovaný validovaným postupem, většinou ozářením, s úrovní zajištění sterility 10⁻⁶. Asepticky složený popisuje pouze způsob složení, který umožňuje oblékání bez dotyku vnější strany; o sterilitě nic nevypovídá.
Jaké oděvy vyžaduje třída GMP A/B?
Zpravidla sterilní, jednotlivě balené oděvy: kombinéza s kapucí, nebo kukla a kombinéza se stojáčkem, vysoké návleky na obuv, sterilní rukavice, rouška a často ochranné brýle. Přesný rozsah stanoví váš provoz.
Co znamená Helmke kategorie I?
Bubnový test Helmke podle IEST-RP-CC003 měří, kolik částic oděv uvolňuje. Kategorie I je nejlepší stupeň s méně než 1 200 částicemi ≥ 0,3 µm za minutu.
Kdy bude nová řada k dodání?
42 položek je v přípravě. Na základě vaší poptávky vás zařadíme do evidence pro předběžné vzorky a termín dodání; zkušební protokoly budou následovat s uvolněním série.
Kde najdu utěrky a tyčinky do čistých prostor?
Dekontaminační rohože, utěrky a tyčinky jsou uvedeny v našich přehledech s odkazem do e-shopu; podrobné produktové stránky k nim najdete na prosafe-esd.eu.
Rodina značek společnosti DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Každá značka je lídrem ve své kategorii. ProSafe® cleanroom je produktová řada značky ProSafe®.
