Sterilní, asepticky složený nebo nesterilní: pojmy, SAL a sterilizační metody
„Sterilní“ je v čistém prostoru ověřený stav, nikoli reklamní slovo. Tento článek vysvětluje, co znamená validovaná sterilita, jak vzniká úroveň zabezpečení sterility SAL 10⁻⁶, jakými metodami se sterilizují jednorázové oděvy a proč „ozářený“ a „asepticky složený“ vypovídají něco jiného než „sterilní“.
Ve zkratce
- Sterilní znamená: bez životaschopných mikroorganismů, prokázáno validovanou sterilizací se SAL 10⁻⁶.
- Jednorázové oděvy se většinou sterilizují ozařováním (gama, rentgen nebo elektronový svazek) podle řady norem EN ISO 11137.
- Ozářený bez validace není sterilní; asepticky složený popisuje pouze způsob složení.
- Obal je součástí sterilního produktu: dvojité balení, sterilní bariéra a doba použitelnosti patří k validaci.
- Vhodné produkty: sterilní sady oděvů, sterilní rukavice, sterilní roušky.
Tři pojmy, tři významy
- Sterilní: Produkt je sterilizován validovanou metodou a výrobce dokládá úroveň zabezpečení sterility (SAL) 10⁻⁶. To znamená: pravděpodobnost, že na produktu přežije životaschopný mikroorganismus, je nejvýše jedna ku milionu.
- Ozářený: Produkt obdržel dávku záření, například ke snížení počtu mikroorganismů. Bez stanovení dávky a validace podle EN ISO 11137 tím není prokázána sterilita. Certifikát o ozáření (Certificate of Irradiation) potvrzuje pouze dávku.
- Asepticky složený: Oděv je složen tak, že se při oblékání uchopuje zevnitř a vnější strany se téměř nedotýkáme. Způsob složení je vlastností konfekčního zpracování a nevypovídá nic o mikrobiálním stavu. Asepticky složené oděvy existují ve sterilním i nesterilním provedení.
U označení „sterilní“ se vždy ptejte na validační zprávu a SAL. U označení „ozářený“ se ptejte, zda a kdy je plánována validace. Na prosafe-cleanroom.eu položky nové řady odpovídajícím způsobem označujeme.
Co znamená SAL 10⁻⁶
Sterilitu nelze na hotovém produktu přímo měřit, aniž by byl zničen. Sterilizace proto pracuje s pravděpodobnostmi. Východiskem je biologická zátěž (bioburden) nesterilizovaného produktu, která se pravidelně měří. Z biologické zátěže a citlivosti mikroorganismů na záření se odvozuje dávka, která sníží počet mikroorganismů natolik, že výpočtově nese přežívající mikroorganismus nejvýše jeden produkt z milionu. Tato úroveň, SAL 10⁻⁶, je mezinárodně obvyklým požadavkem pro sterilní zdravotnické prostředky a sterilní oděvy do čistých prostor.
Validace zahrnuje stanovení dávky, rozložení dávky v balení (dose mapping) a pravidelné potvrzování. Každá šarže obdrží uvolnění s dozimetrií; změna metody a změny produktu vyžadují nové posouzení.
Sterilizační metody pro jednorázové oděvy
| Metoda | Princip | Typická dávka / podmínky | Zvláštnost |
|---|---|---|---|
| Ozařování gama | Záření ze zdroje kobaltu-60 proniká zabaleným zbožím | nejméně 25 kGy jako častá minimální dávka, stanovená podle produktu | Dlouhodobě osvědčené, vysoká pronikavost, omezené kapacity |
| Ozařování rentgenovým zářením | Urychlovač elektronů vytváří rentgenové záření | Dávka jako u gama, podle produktu | Bez radioaktivního zdroje, stále častěji používané |
| Elektronový svazek | Urychlené elektrony | Dávka jako u gama, nižší pronikavost | Rychlé, pro tenká balení |
| Ethylenoxid (EtO) | Plynová sterilizace za vakua a vlhkosti | Koncentrace plynu, čas, teplota pro každý cyklus | Pro materiály citlivé na záření; nutné odplynění |
Pro ozařování platí řada norem EN ISO 11137 (část 1 požadavky, část 2 stanovení dávky, část 3 dozimetrie), pro ethylenoxid EN ISO 11135. Materiály reagují různě: polypropylen může ozařováním křehnout, proto se receptury stabilizují a doba použitelnosti po ozáření se ověřuje.
Balení a doba použitelnosti
Sterilní produkt zůstává sterilní jen tak dlouho, dokud je jeho obal neporušený. Jednorázové oděvy se proto balí dvojitě: vnitřní sáček zůstává uzavřený až do propusti, vnější sáček se odstraňuje v předprostoru. Obal je sterilní bariérou ve smyslu ISO 11607 a součástí validace. Doba použitelnosti (často tři nebo pět let) platí pro neotevřená balení při suchém, chladném skladování bez přímého slunečního světla.
- Před otevřením zkontrolujte obal, zda není natržený, vlhký nebo zabarvený.
- Poškozená balení se považují za nesterilní.
- Dokumentujte šarži a datum exspirace, pokud to vaše zajišťování kvality vyžaduje.
Které podklady byste si měli vyžádat
- Validační zprávu sterilizace s metodou, stanovením dávky a SAL.
- Certifikát o ozáření pro každou šarži (Certificate of Irradiation) s dávkou a datem.
- Doklad o sterilní bariéře a době použitelnosti po ozáření.
- Sledování biologické zátěže (bioburden) nesterilizovaného produktu.
- U nových produktů: časový plán validace a průběžné stavy.
Pro novou řadu ProSafe cleanroom platí uvedené hodnoty jako cílová specifikace. Podklady dodáme s uvolněním série; do té doby označujeme položky jako „v přípravě“.
Shrnutí
Sterilní je prokázaný stav s validací a SAL 10⁻⁶; ozářený je ošetření, asepticky složený je vlastnost konfekčního zpracování. Kdo pořizuje sterilní oděvy, ověřuje metodu, validaci, balení a dobu použitelnosti společně. Pak je údaj „sterilní“ spolehlivý.
Číst dál: Uvolňování částic z oděvů do čistých prostor: bubnový test Helmke a kategorie
Pokračujte v sekci Znalosti
Prohlubte si jednotlivá témata: třídy čistoty, oděvní systém, sterilita, uvolňování částic, rukavice, roušky a normy.
