← Produktová stránka · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · TR
Kód položky P010
Rukavice do čistých prostor
Nitrilové rukavice sterilní, 400 mm, s fixačním lemem
Anatomicky tvarované nitrilové rukavice délky po loket s protiskluzovým fixačním lemem a hladkým vnějším povrchem. Hladký vnější povrch pro dvojité rukavice, texturovaná dlaň a prsty, fixační lem na konci manžety; permeace cytostatik podle ASTM D6978 jako návrhový cíl.
Technické údaje
| Kód položky | P010 |
|---|---|
| Stav při dodání | sterilní |
| Materiál | Nitril, bez akcelerátorů, antistatický |
| Rozměry | Délka typicky 400 mm, nejméně 390 mm |
| Velikosti | 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 · 10,0 |
| Balení | 1 pár v PE obalu, 1 obal v zapečetěném PE sáčku; 10 sáčků v PE pytli; 20 pytlů v kartonu = 200 párů; potisk odolný vůči IPA |
| Cílové prostředí | Čisté prostory tříd ISO 4 a 5 a tříd GMP A a B, po validaci v rámci Vaší strategie kontroly kontaminace |
| Odběr | na poptávku po uvolnění série, nabídka s cenou a balením |
Vlastnosti
- Bílé, anatomicky tvarované, bez latexu
- Protiskluzový fixační lem
- Bez akcelerátorů a antistatické
- Sterilní, balené po párech
Cílová specifikace (návrhové cíle)
Cílové hodnoty pro sériovou výrobu. Popisují, na co navrhujeme materiál, konstrukci a zkoušky, a nejsou příslibem vlastností dodané položky. Zkušební protokoly ke každé šarži dodáme se sérií.
| Tloušťka stěny (jednovrstvá) | Špička prstu 0,17 mm, dlaň 0,11 mm, manžeta 0,09 mm (vždy ±0,02 mm) |
|---|---|
| Těsnost (AQL) | AQL 0,65, úroveň 3 (EN ISO 374-2) |
| Síla při přetržení | nejméně 6,0 N po celou dobu použitelnosti |
| Částice ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | typicky méně než 950 na cm² |
| Čištění | třikrát prané v deionizované vodě |
| Permeace cytostatik (ASTM D6978) | Carmustin 66 min, Thiotepa 117 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel více než 240 min (návrhový cíl) |
| Sterilizace | Ozáření gama zářením, nejméně 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Doba použitelnosti | 5 let od výroby |
| Skladování | V suchu a chladu pod 40 °C, bez přímého slunečního záření |
Normativní rámec
- Nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, kategorie III (plánováno)
- EN 455-2 (rozměry, síla při přetržení)
- EN ISO 21420 (obecné požadavky)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (chemikálie, těsnost, degradace, mikroorganismy)
- EN 16523-1 (permeace)
- IEST-RP-CC005 (částice a ionty)
- EN ISO 11137-2 (sterilizace zářením)
- ASTM D6978 (permeace cytostatik)
Pokyny k použití
Rukavice před oblečením zkontrolujte, zda nejsou poškozené, obal otevírejte až v propusti nebo na pracovišti. U dvojitých rukavic vyměňujte vnější rukavici podle svého intervalu výměny nebo při kontaktu. Jednorázový výrobek; nepoužívejte opakovaně. Skladujte v suchu, chladu a mimo přímé slunce.