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Sigla articolo P010
Guanti per camera bianca
Guanto in nitrile sterile, 400 mm, con fascia di tenuta
Guanto in nitrile anatomico lungo fino al gomito con fascia di tenuta antiscivolo e superficie esterna liscia. Superficie esterna liscia per il doppio guanto, palmo e dita testurizzati, fascia di tenuta all'estremità della manichetta; permeazione di citostatici secondo ASTM D6978 come obiettivo di progettazione.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P010 |
|---|---|
| Stato di fornitura | sterile |
| Materiale | Nitrile, senza acceleranti, antistatico |
| Misure | Lunghezza tipica 400 mm, almeno 390 mm |
| Taglie | 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 · 10,0 |
| Unità di imballaggio | 1 paio per busta in PE, 1 busta per sacchetto in PE sigillato; 10 sacchetti per sacco in PE; 20 sacchi per cartone = 200 paia; stampa resistente all'IPA |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e classi GMP A e B, previa convalida nell'ambito della Sua strategia di controllo della contaminazione |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Caratteristiche
- Bianco, anatomico, senza lattice
- Fascia di tenuta antiscivolo
- Senza acceleranti e antistatico
- Sterili, confezionati a paia
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Spessore della parete (strato singolo) | Polpastrello 0,17 mm, palmo 0,11 mm, manichetta 0,09 mm (ciascuno ±0,02 mm) |
|---|---|
| Tenuta (AQL) | AQL 0,65, livello 3 (EN ISO 374-2) |
| Forza di rottura | almeno 6,0 N per tutta la durata di conservazione |
| Particelle ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | tipicamente meno di 950 per cm² |
| Pulizia | lavato tre volte con acqua deionizzata |
| Permeazione di citostatici (ASTM D6978) | carmustina 66 min, tiotepa 117 min; cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, fluorouracile, metotrexato, paclitaxel oltre 240 min (obiettivo di progettazione) |
| Sterilizzazione | Irraggiamento gamma, almeno 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Durata di conservazione | 5 anni dalla produzione |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
Quadro normativo
- Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI, categoria III (previsto)
- EN 455-2 (dimensioni, forza di rottura)
- EN ISO 21420 (requisiti generali)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (sostanze chimiche, tenuta, degradazione, microorganismi)
- EN 16523-1 (permeazione)
- IEST-RP-CC005 (particelle e ioni)
- EN ISO 11137-2 (sterilizzazione mediante irraggiamento)
- ASTM D6978 (permeazione ai citostatici)
Indicazioni per l'impiego
Prima di indossarli verificare che i guanti non siano danneggiati, aprire la confezione solo nella zona filtro o alla postazione di lavoro. Con il doppio guanto sostituire il guanto esterno secondo il Suo intervallo di cambio o in caso di contatto. Prodotto monouso; non riutilizzare. Conservare in luogo asciutto, fresco e al riparo dalla luce solare diretta.