← Strona produktu · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · NB · PT · TR
Identyfikator artykułu P010
Rękawice do pomieszczeń czystych
Rękawica nitrylowa sterylna, 400 mm, z opaską przytrzymującą
Anatomiczna, sięgająca łokcia rękawica nitrylowa z antypoślizgową opaską przytrzymującą i gładką powierzchnią zewnętrzną. Gładka powierzchnia zewnętrzna do podwójnych rękawic, teksturowana dłoń i palce, opaska przytrzymująca na końcu mankietu; permeacja cytostatyków wg ASTM D6978 jako założenie projektowe.
Dane techniczne
| Identyfikator artykułu | P010 |
|---|---|
| Stan dostawy | sterylny |
| Materiał | Nitryl, bez akceleratorów, antystatyczny |
| Wymiary | Długość typowo 400 mm, co najmniej 390 mm |
| Rozmiary | 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 · 10,0 |
| Jednostka opakowaniowa | 1 para w koszulce PE, 1 koszulka w zgrzewanym worku PE; 10 worków w worku zbiorczym PE; 20 worków zbiorczych w kartonie = 200 par; nadruk odporny na IPA |
| Środowisko docelowe | Pomieszczenia czyste klas ISO 4 i 5 oraz klasy GMP A i B, po walidacji w ramach Państwa strategii kontroli zanieczyszczeń |
| Sposób zakupu | na zapytanie po zatwierdzeniu serii, oferta z ceną i jednostką opakowaniową |
Cechy
- Biała, anatomiczna, bez lateksu
- Antypoślizgowa opaska przytrzymująca
- Bez akceleratorów i antystatyczna
- Sterylne, pakowane parami
Specyfikacja docelowa (założenia projektowe)
Wartości docelowe dla produkcji seryjnej. Opisują, na co projektujemy materiał, konstrukcję i badania, i nie stanowią zobowiązania co do dostarczonego artykułu. Raporty z badań dla każdej partii dostarczamy wraz z serią.
| Grubość ścianki (jednowarstwowo) | opuszek palca 0,17 mm, dłoń 0,11 mm, mankiet 0,09 mm (każda wartość ±0,02 mm) |
|---|---|
| Szczelność (AQL) | AQL 0,65, poziom 3 (EN ISO 374-2) |
| Siła zrywająca | co najmniej 6,0 N przez cały okres przydatności |
| Cząstki ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | typowo poniżej 950 na cm² |
| Mycie | trzykrotnie myte wodą dejonizowaną |
| Permeacja cytostatyków (ASTM D6978) | karmustyna 66 min, tiotepa 117 min; cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, etopozyd, fluorouracyl, metotreksat, paklitaksel powyżej 240 min (założenie projektowe) |
| Sterylizacja | Napromieniowanie gamma, co najmniej 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Okres przydatności | 5 lat od daty produkcji |
| Przechowywanie | W suchym i chłodnym miejscu, poniżej 40 °C, bez bezpośredniego światła słonecznego |
Ramy normatywne
- Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie ŚOI, kategoria III (planowane)
- EN 455-2 (wymiary, siła zrywająca)
- EN ISO 21420 (wymagania ogólne)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (chemikalia, szczelność, degradacja, mikroorganizmy)
- EN 16523-1 (permeacja)
- IEST-RP-CC005 (cząstki i jony)
- EN ISO 11137-2 (sterylizacja przez napromieniowanie)
- ASTM D6978 (permeacja cytostatyków)
Wskazówki dotyczące stosowania
Przed założeniem sprawdzić rękawice pod kątem uszkodzeń, opakowanie otwierać dopiero w śluzie lub na stanowisku pracy. Przy podwójnych rękawicach wymieniać rękawicę zewnętrzną zgodnie z Państwa interwałem wymiany lub po kontakcie. Produkt jednorazowy; nie używać ponownie. Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu, bez bezpośredniego nasłonecznienia.