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Artikelkennung P010
Reinraumhandschuhe
Nitrilhandschuh steril, 400 mm, mit Haltebund
Handspezifischer, ellenbogenlanger Nitrilhandschuh mit rutschhemmendem Haltebund und glatter Außenfläche. Glatte Außenfläche für den Doppelhandschuh, texturierte Handfläche und Finger, Haltebund am Stulpenende; Zytostatika-Permeation nach ASTM D6978 als Auslegungsziel.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P010 |
|---|---|
| Lieferzustand | steril |
| Material | Nitril, beschleunigerfrei, antistatisch |
| Maße | Länge typisch 400 mm, mindestens 390 mm |
| Größen | 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 · 10,0 |
| Verpackungseinheit | 1 Paar je PE-Hülle, 1 Hülle je versiegeltem PE-Beutel; 10 Beutel je PE-Sack; 20 Säcke je Karton = 200 Paar; IPA-beständiger Aufdruck |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- Weiß, handspezifisch, latexfrei
- Rutschhemmender Haltebund
- Beschleunigerfrei und antistatisch
- Steril, paarweise verpackt
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Wandstärke (einlagig) | Fingerkuppe 0,17 mm, Handfläche 0,11 mm, Stulpe 0,09 mm (je ±0,02 mm) |
|---|---|
| Dichtheit (AQL) | AQL 0,65, Stufe 3 (EN ISO 374-2) |
| Reißkraft | mindestens 6,0 N über die Haltbarkeit |
| Partikel ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | typisch unter 950 je cm² |
| Reinigung | dreifach mit deionisiertem Wasser gewaschen |
| Zytostatika-Permeation (ASTM D6978) | Carmustin 66 min, Thiotepa 117 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 240 min (Auslegungsziel) |
| Sterilisation | Gammabestrahlung, mindestens 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Haltbarkeit | 5 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN 455-2 (Maße, Reißkraft)
- EN ISO 21420 (allgemeine Anforderungen)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (Chemikalien, Dichtheit, Degradation, Mikroorganismen)
- EN 16523-1 (Permeation)
- IEST-RP-CC005 (Partikel und Ionen)
- EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)
- ASTM D6978 (Zytostatika-Permeation)
Hinweise zum Einsatz
Handschuhe vor dem Anlegen auf Beschädigungen prüfen, Verpackung erst in der Schleuse oder am Arbeitsplatz öffnen. Beim Doppelhandschuh den Außenhandschuh nach Ihrem Wechselintervall oder bei Kontakt tauschen. Einwegprodukt; nicht wiederverwenden. Lagerung trocken, kühl und ohne direkte Sonne.