← Produktová stránka · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · TR
Kód položky P006
Rukavice do čistých prostor
Neoprenové rukavice sterilní, 300 mm, bez latexu
Bezlatexové, anatomicky tvarované rukavice z polychloroprenu pro cytostatika a dvojité rukavice. Polychloropren (neopren) v přírodní barvě, texturovaná dlaň a prsty; tloušťka stěny bude stanovena při schválení vzorku, protože referenční údaje jsou rozporné.
Technické údaje
| Kód položky | P006 |
|---|---|
| Stav při dodání | sterilní |
| Materiál | Polychloropren (neopren), bez latexu |
| Rozměry | Délka typicky 300 mm, nejméně 290 mm |
| Velikosti | 5,5 · 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 |
| Balení | 1 pár v PE obalu, 1 obal v zapečetěném PE sáčku; 10 sáčků v PE pytli; 20 pytlů v kartonu = 200 párů; potisk odolný vůči IPA |
| Cílové prostředí | Čisté prostory tříd ISO 4 a 5 a tříd GMP A a B, po validaci v rámci Vaší strategie kontroly kontaminace |
| Odběr | na poptávku po uvolnění série, nabídka s cenou a balením |
Vlastnosti
- Bez latexu, anatomicky tvarované
- Texturovaná dlaň a prsty, manžeta s rolovaným okrajem
- Permeace cytostatik podle ASTM D6978 jako návrhový cíl
- Sterilní, balené po párech
Cílová specifikace (návrhové cíle)
Cílové hodnoty pro sériovou výrobu. Popisují, na co navrhujeme materiál, konstrukci a zkoušky, a nejsou příslibem vlastností dodané položky. Zkušební protokoly ke každé šarži dodáme se sérií.
| Tloušťka stěny (jednovrstvá) | bude stanoveno při schválení vzorku |
|---|---|
| Těsnost (AQL) | AQL 0,65, úroveň 3 (EN ISO 374-2) |
| Síla při přetržení | nejméně 9,0 N po celou dobu použitelnosti |
| Částice ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | typicky méně než 1 200 na cm² |
| Čištění | třikrát prané v deionizované vodě |
| Endotoxiny | každá šarže testována; limit bude stanoven při uvolnění série |
| Permeace cytostatik (ASTM D6978) | Carmustin 31 až 60 min, Thiotepa 21 až 30 min; Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Paclitaxel, Mitomycin, Carboplatin více než 240 min (návrhový cíl) |
| Sterilizace | Ozáření gama zářením, nejméně 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Doba použitelnosti | 5 let od výroby |
| Skladování | V suchu a chladu pod 40 °C, bez přímého slunečního záření |
Normativní rámec
- Nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, kategorie III (plánováno)
- EN 455-2 (rozměry, síla při přetržení)
- EN ISO 21420 (obecné požadavky)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (chemikálie, těsnost, degradace, mikroorganismy)
- EN 16523-1 (permeace)
- IEST-RP-CC005 (částice a ionty)
- EN ISO 11137-2 (sterilizace zářením)
- ASTM D6978 (permeace cytostatik)
Pokyny k použití
Rukavice před oblečením zkontrolujte, zda nejsou poškozené, obal otevírejte až v propusti nebo na pracovišti. U dvojitých rukavic vyměňujte vnější rukavici podle svého intervalu výměny nebo při kontaktu. Jednorázový výrobek; nepoužívejte opakovaně. Skladujte v suchu, chladu a mimo přímé slunce.