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Código de artículo P006
Guantes para sala blanca
Guante de neopreno estéril, 300 mm, sin látex
Guante anatómico sin látex de policloropreno para citostáticos y doble guante. Policloropreno (neopreno) en color natural, palma y dedos texturizados; el espesor se fijará con la aprobación de la muestra, porque los datos de referencia son contradictorios.
Datos técnicos
| Código de artículo | P006 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Policloropreno (neopreno), sin látex |
| Medidas | Longitud típica 300 mm, mínimo 290 mm |
| Tallas | 5,5 · 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 |
| Unidad de embalaje | 1 par por funda de PE, 1 funda por bolsa de PE sellada; 10 bolsas por saco de PE; 20 sacos por caja = 200 pares; impresión resistente al IPA |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Sin látex, anatómico
- Palma y dedos texturizados, puño con reborde enrollado
- Permeación de citostáticos según ASTM D6978 como objetivo de diseño
- Estériles, embalados por pares
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Espesor (una capa) | se fijará con la aprobación de la muestra |
|---|---|
| Estanqueidad (AQL) | AQL 0,65, nivel 3 (EN ISO 374-2) |
| Fuerza de rotura | mínimo 9,0 N durante toda la vida útil |
| Partículas ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | típicamente menos de 1.200 por cm² |
| Limpieza | lavado tres veces con agua desionizada |
| Endotoxinas | cada lote analizado; el valor límite se fijará con la serie |
| Permeación de citostáticos (ASTM D6978) | carmustina de 31 a 60 min, tiotepa de 21 a 30 min; ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, paclitaxel, mitomicina, carboplatino más de 240 min (objetivo de diseño) |
| Esterilización | Irradiación gamma, mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN 455-2 (dimensiones, fuerza de rotura)
- EN ISO 21420 (requisitos generales)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (productos químicos, estanqueidad, degradación, microorganismos)
- EN 16523-1 (permeación)
- IEST-RP-CC005 (partículas e iones)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
- ASTM D6978 (permeación de citostáticos)
Indicaciones de uso
Compruebe que los guantes no presentan daños antes de ponérselos y abra el envase solo en la esclusa o en el puesto de trabajo. Con doble guante, cambie el guante exterior según su intervalo de cambio o tras el contacto. Producto de un solo uso; no reutilizar. Almacenar en lugar seco y fresco, sin sol directo.