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Código de artigo P006
Luvas para sala limpa
Luva de neopreno estéril, 300 mm, sem látex
Luva anatómica sem látex em policloropreno para citostáticos e luva dupla. Policloropreno (neopreno) de cor natural, palma e dedos texturados; a espessura é definida com a aprovação da amostra, porque os dados de referência são contraditórios.
Dados técnicos
| Código de artigo | P006 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Policloropreno (neopreno), sem látex |
| Dimensões | Comprimento típico 300 mm, no mínimo 290 mm |
| Tamanhos | 5,5 · 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 |
| Unidade de embalagem | 1 par por invólucro de PE, 1 invólucro por saco de PE selado; 10 sacos por saca de PE; 20 sacas por caixa = 200 pares; impressão resistente a IPA |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Sem látex, anatómica
- Palma e dedos texturados, punho com rebordo enrolado
- Permeação de citostáticos segundo a ASTM D6978 como objetivo de conceção
- Estéreis, embalados aos pares
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Espessura (camada única) | a definir com a aprovação da amostra |
|---|---|
| Estanquidade (AQL) | AQL 0,65, nível 3 (EN ISO 374-2) |
| Força de rutura | no mínimo 9,0 N durante todo o prazo de validade |
| Partículas ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | tipicamente abaixo de 1.200 por cm² |
| Limpeza | lavada três vezes com água desionizada |
| Endotoxinas | cada lote testado; o valor-limite é definido com a série de produção |
| Permeação de citostáticos (ASTM D6978) | Carmustin 31 a 60 min, Thiotepa 21 a 30 min; Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Paclitaxel, Mitomycin, Carboplatin superior a 240 min (objetivo de conceção) |
| Esterilização | Irradiação gama, no mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN 455-2 (dimensões, força de rutura)
- EN ISO 21420 (requisitos gerais)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (produtos químicos, estanquidade, degradação, microrganismos)
- EN 16523-1 (permeação)
- IEST-RP-CC005 (partículas e iões)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
- ASTM D6978 (permeação de citostáticos)
Indicações de utilização
Verificar as luvas quanto a danos antes de calçar; abrir a embalagem apenas na antecâmara ou no posto de trabalho. Com luva dupla, substituir a luva exterior segundo o seu intervalo de troca ou em caso de contacto. Produto de utilização única; não reutilizar. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.