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Artikelkennung P006
Reinraumhandschuhe
Neoprenhandschuh steril, 300 mm, latexfrei
Latexfreier, handspezifischer Handschuh aus Polychloropren für Zytostatika und Doppelhandschuh. Polychloropren (Neopren) in Naturfarbe, texturierte Handfläche und Finger; die Wandstärke wird mit der Musterfreigabe festgelegt, weil die Referenzangaben widersprüchlich sind.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P006 |
|---|---|
| Lieferzustand | steril |
| Material | Polychloropren (Neopren), latexfrei |
| Maße | Länge typisch 300 mm, mindestens 290 mm |
| Größen | 5,5 · 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 |
| Verpackungseinheit | 1 Paar je PE-Hülle, 1 Hülle je versiegeltem PE-Beutel; 10 Beutel je PE-Sack; 20 Säcke je Karton = 200 Paar; IPA-beständiger Aufdruck |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- Latexfrei, handspezifisch
- Texturierte Handfläche und Finger, Rollrandstulpe
- Zytostatika-Permeation nach ASTM D6978 als Auslegungsziel
- Steril, paarweise verpackt
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Wandstärke (einlagig) | wird mit der Musterfreigabe festgelegt |
|---|---|
| Dichtheit (AQL) | AQL 0,65, Stufe 3 (EN ISO 374-2) |
| Reißkraft | mindestens 9,0 N über die Haltbarkeit |
| Partikel ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | typisch unter 1.200 je cm² |
| Reinigung | dreifach mit deionisiertem Wasser gewaschen |
| Endotoxine | jede Charge geprüft; Grenzwert wird mit der Serie festgelegt |
| Zytostatika-Permeation (ASTM D6978) | Carmustin 31 bis 60 min, Thiotepa 21 bis 30 min; Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Paclitaxel, Mitomycin, Carboplatin über 240 min (Auslegungsziel) |
| Sterilisation | Gammabestrahlung, mindestens 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Haltbarkeit | 5 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN 455-2 (Maße, Reißkraft)
- EN ISO 21420 (allgemeine Anforderungen)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (Chemikalien, Dichtheit, Degradation, Mikroorganismen)
- EN 16523-1 (Permeation)
- IEST-RP-CC005 (Partikel und Ionen)
- EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)
- ASTM D6978 (Zytostatika-Permeation)
Hinweise zum Einsatz
Handschuhe vor dem Anlegen auf Beschädigungen prüfen, Verpackung erst in der Schleuse oder am Arbeitsplatz öffnen. Beim Doppelhandschuh den Außenhandschuh nach Ihrem Wechselintervall oder bei Kontakt tauschen. Einwegprodukt; nicht wiederverwenden. Lagerung trocken, kühl und ohne direkte Sonne.