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Référence article P006
Gants pour salle blanche
Gant en néoprène stérile, 300 mm, sans latex
Gant anatomique sans latex en polychloroprène pour les cytostatiques et le double gantage. Polychloroprène (néoprène) de couleur naturelle, paume et doigts texturés ; l'épaisseur de paroi est fixée lors de la validation de l'échantillon, car les données de référence sont contradictoires.
Données techniques
| Référence article | P006 |
|---|---|
| État de livraison | stérile |
| Matériau | Polychloroprène (néoprène), sans latex |
| Dimensions | Longueur typique 300 mm, au moins 290 mm |
| Tailles | 5,5 · 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 |
| Unité d'emballage | 1 paire par pochette PE, 1 pochette par sachet PE scellé ; 10 sachets par sac PE ; 20 sacs par carton = 200 paires ; impression résistante à l'IPA |
| Environnement cible | Salles blanches de classes ISO 4 et 5 ainsi que classes GMP A et B, après validation dans le cadre de votre stratégie de contrôle de la contamination |
| Approvisionnement | sur demande après libération de la série, devis avec prix et unité d'emballage |
Caractéristiques
- Sans latex, anatomique
- Paume et doigts texturés, manchette à bord roulé
- Perméation aux cytostatiques selon ASTM D6978 comme objectif de conception
- Stériles, emballées par paire
Spécification cible (objectifs de conception)
Valeurs cibles pour la production en série. Elles décrivent ce sur quoi nous dimensionnons le matériau, la construction et les essais, et ne constituent pas un engagement pour l'article livré. Nous fournissons les rapports d'essai par lot avec la série.
| Épaisseur de paroi (simple couche) | fixée lors de la validation de l'échantillon |
|---|---|
| Étanchéité (AQL) | AQL 0,65, niveau 3 (EN ISO 374-2) |
| Force de rupture | au moins 9,0 N sur toute la durée de conservation |
| Particules ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | typiquement moins de 1 200 par cm² |
| Nettoyage | lavé trois fois à l'eau déionisée |
| Endotoxines | chaque lot contrôlé ; la valeur limite est fixée avec la série |
| Perméation aux cytostatiques (ASTM D6978) | carmustine 31 à 60 min, thiotépa 21 à 30 min ; cyclophosphamide, doxorubicine, étoposide, fluorouracile, paclitaxel, mitomycine, carboplatine plus de 240 min (objectif de conception) |
| Stérilisation | Irradiation gamma, au moins 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Durée de conservation | 5 ans à compter de la fabrication |
| Stockage | Au sec et au frais, à moins de 40 °C, à l'abri du soleil direct |
Cadre normatif
- Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI, catégorie III (prévu)
- EN 455-2 (dimensions, force à la rupture)
- EN ISO 21420 (exigences générales)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (produits chimiques, étanchéité, dégradation, micro-organismes)
- EN 16523-1 (perméation)
- IEST-RP-CC005 (particules et ions)
- EN ISO 11137-2 (stérilisation par irradiation)
- ASTM D6978 (perméation des cytostatiques)
Conseils d'utilisation
Vérifier l'absence de dommages sur les gants avant de les enfiler, n'ouvrir l'emballage que dans le sas ou au poste de travail. En double gantage, remplacer le gant extérieur selon votre intervalle de changement ou en cas de contact. Produit à usage unique ; ne pas réutiliser. Stockage au sec, au frais et à l'abri du soleil direct.