Rukavice do čistých prostor
Neoprenové rukavice sterilní, 300 mm, bez latexu
Schematické znázornění, nikoli fotografie produktu. Sériové fotografie budou následovat se schválením vzorků.
V přípravěTato položka patří do nové řady ProSafe cleanroom a zatím není k dodání. Všechny technické údaje jsou cílové specifikace pro sériovou výrobu, nikoli závazné přísliby. Zkušební protokoly, dokumentaci o shodě a validace sterilizace dodáme s uvolněním série.
Kód položky: P006
Velikost
Tuto položku dodáváme po uvolnění série. Na základě vaší poptávky vás zařadíme do evidence pro předběžné vzorky, zkušební protokoly a termín dodání; odpovídáme do 24 hodin.
Bezlatexové, anatomicky tvarované rukavice z polychloroprenu pro cytostatika a dvojité rukavice.
Popis
Neoprenové rukavice jsou určeny pro provozy bez latexu a pro manipulaci s cytostatiky.
Rukavice do čistých prostor chrání produkt před rukou a ruku před produktem. Na rozdíl od vyšetřovacích rukavic se po máčení několikrát perou v deionizované vodě, aby se odstranily částice, ionty a zbytky, a balí se v prostředí čistého prostoru. Sterilní provedení se balí po páru a ozařují.
Při technice dvojitých rukavic nosí osoba spodní rukavice a vnější rukavice často mění. Vnější rukavice mají proto hladký vnější povrch, spodní rukavice často signální barvu, která zviditelní trhliny ve vnější rukavici. Délka určuje, jak daleko překryjí návleky na rukávy nebo kombinézu.
Polychloropren (neopren) v přírodní barvě, texturovaná dlaň a prsty; tloušťka stěny bude stanovena při schválení vzorku, protože referenční údaje jsou rozporné.
Vlastnosti
- Bez latexu, anatomicky tvarované
- Texturovaná dlaň a prsty, manžeta s rolovaným okrajem
- Permeace cytostatik podle ASTM D6978 jako návrhový cíl
- Sterilní, balené po párech
Typické oblasti použití
- Aseptické plnění a sterilní výroba
- Příprava cytostatik a léčiv
- Montáž a zkoušení ve výrobě polovodičů, optiky a zdravotnické techniky
- Izolátory, bezpečnostní boxy a pracoviště s laminárním prouděním
- Kontrola kvality a laboratoř
Na co dbát při výběru
- Materiál: Latex pro úchop a pružnost, nitril pro bezlatexové provedení a odolnost proti chemikáliím, polychloropren jako bezlatexová, flexibilní alternativa.
- Délka: 300 mm pro standardní práce, 400 mm pro izolátory a laminární proudění, 600 mm pro hluboké nádoby.
- Těsnost: AQL 0,65 (úroveň 3) pro sterilní rukavice, AQL 1,5 (úroveň 2) pro nesterilní.
- Velikost: Rukavice s rozlišením pravé a levé v polovičních velikostech, oboustranné v XS až XXL; příliš těsné rukavice se rychleji trhají, příliš volné snižují hmatový cit.
- Chemikálie: U cytostatik a rozpouštědel porovnejte hodnoty permeace ze zkušebního protokolu s vašimi látkami.
Technické údaje
| Kód položky | P006 |
|---|---|
| Stav při dodání | sterilní |
| Materiál | Polychloropren (neopren), bez latexu |
| Rozměry | Délka typicky 300 mm, nejméně 290 mm |
| Velikosti | 5,5 · 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 |
| Balení | 1 pár v PE obalu, 1 obal v zapečetěném PE sáčku; 10 sáčků v PE pytli; 20 pytlů v kartonu = 200 párů; potisk odolný vůči IPA |
| Cílové prostředí | Čisté prostory tříd ISO 4 a 5 a tříd GMP A a B, po validaci v rámci Vaší strategie kontroly kontaminace |
| Odběr | na poptávku po uvolnění série, nabídka s cenou a balením |
Cílová specifikace (návrhové cíle)
Cílové hodnoty pro sériovou výrobu. Popisují, na co navrhujeme materiál, konstrukci a zkoušky, a nejsou příslibem vlastností dodané položky. Zkušební protokoly ke každé šarži dodáme se sérií.
| Tloušťka stěny (jednovrstvá) | bude stanoveno při schválení vzorku |
|---|---|
| Těsnost (AQL) | AQL 0,65, úroveň 3 (EN ISO 374-2) |
| Síla při přetržení | nejméně 9,0 N po celou dobu použitelnosti |
| Částice ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | typicky méně než 1 200 na cm² |
| Čištění | třikrát prané v deionizované vodě |
| Endotoxiny | každá šarže testována; limit bude stanoven při uvolnění série |
| Permeace cytostatik (ASTM D6978) | Carmustin 31 až 60 min, Thiotepa 21 až 30 min; Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Paclitaxel, Mitomycin, Carboplatin více než 240 min (návrhový cíl) |
| Sterilizace | Ozáření gama zářením, nejméně 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Doba použitelnosti | 5 let od výroby |
| Skladování | V suchu a chladu pod 40 °C, bez přímého slunečního záření |
Normativní rámec
Normy a nařízení, podle kterých má být série zkoušena a označena. Shoda bude prokázána s uvolněním série.
- Nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, kategorie III (plánováno)
- EN 455-2 (rozměry, síla při přetržení)
- EN ISO 21420 (obecné požadavky)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (chemikálie, těsnost, degradace, mikroorganismy)
- EN 16523-1 (permeace)
- IEST-RP-CC005 (částice a ionty)
- EN ISO 11137-2 (sterilizace zářením)
- ASTM D6978 (permeace cytostatik)
Pokyny k použití
Rukavice před oblečením zkontrolujte, zda nejsou poškozené, obal otevírejte až v propusti nebo na pracovišti. U dvojitých rukavic vyměňujte vnější rukavici podle svého intervalu výměny nebo při kontaktu. Jednorázový výrobek; nepoužívejte opakovaně. Skladujte v suchu, chladu a mimo přímé slunce.
Časté dotazy
Co znamená AQL?
Přípustná mez kvality udává nejvyšší přípustný podíl netěsných rukavic ve výběrovém vzorku podle EN ISO 374-2. AQL 0,65 je přísnější než AQL 1,5.
Jsou rukavice nepudrované?
Ano, všechny rukavice této řady jsou nepudrované a několikrát prané.
Co znamená poloviční velikost?
Rukavice s rozlišením pravé a levé se označují podle obvodu ruky v palcích, například 7,0 nebo 7,5. Oboustranné rukavice používají písmenné velikosti.
Kdy bude tato položka k dodání?
Položka je v přípravě. Na základě vaší poptávky vás zařadíme do evidence pro předběžné vzorky a termín dodání; zkušební protokoly a dokumenty o shodě budou následovat s uvolněním série.
Související položky: Rukavice do čistých prostor · Všechny položky · Oděvní systém
Ceny a dodací podmínky obdržíte s nabídkou. U položek z e-shopu je závazný technický list výrobku; u nové řady platí údaje jako cílová specifikace.
