Cappucci per camera bianca
Cappuccio per camera bianca con mantellina, sterile
Rappresentazione schematica, non una foto del prodotto. Le foto di serie seguiranno con l'approvazione dei campioni.
In preparazioneQuesto articolo fa parte della nuova linea ProSafe cleanroom e non è ancora disponibile. Tutti i dati tecnici sono specifiche obiettivo per la produzione di serie, non impegni vincolanti sul prodotto. Rapporti di prova, documentazione di conformità e convalide della sterilizzazione vengono forniti con il approvazione della serie.
Sigla articolo: P037
Versione
Questo articolo viene fornito dopo l'approvazione della serie. Con la Sua richiesta La registriamo per campioni preliminari, rapporti di prova e data di consegna. Rispondiamo entro 24 ore.
Cappuccio piatto sterile con bordo frontale dritto, confezionato singolarmente.
Descrizione
Il cappuccio sterile è destinato all'uso con la tuta sterile con collo alto nelle aree asettiche.
Il cappuccio copre testa, capelli, collo e spalle. Capelli e cuoio capelluto sono tra le principali fonti di particelle sul corpo umano, motivo per cui il cappuccio è obbligatorio nelle aree asettiche. I cappucci separati si portano sotto il collo alto della tuta; la mantellina evita che resti una fessura aperta sul collo.
Forma ed elastico determinano quanto bene aderiscono mascherina e occhiali di protezione. Un bordo frontale dritto con parti laterali lisce consente agli occhiali di aderire ermeticamente, l'elastico nella zona del mento tiene chiuso il cappuccio senza premere sulla fronte. I cappucci con mascherina integrata riuniscono le due parti in una.
Ogni cappuccio è confezionato singolarmente; bordo frontale, pannelli laterali e la lunga mantellina su spalle e petto sono studiati per il collo alto della tuta.
Caratteristiche
- Bordo frontale dritto con copertura della fronte, ampi pannelli laterali
- Elastico solo nella zona del mento
- Mantellina lunga su spalle e petto
- Sterile, confezionato singolarmente
Ambiti di impiego tipici
- Aree asettiche con tuta separata e collo alto
- Combinazione con camice nelle aree preliminari e in laboratorio
- Aziende con cambio separato di cappuccio e tuta
- Aree con occhiali di protezione, dove la fronte deve rimanere liscia
A cosa prestare attenzione nella scelta
- Con o senza mascherina: Il cappuccio con mascherina integrata risparmia un passaggio; la mascherina separata consente il cambio senza togliere il cappuccio.
- Stato di fornitura: Sterili confezionati singolarmente per GMP A/B, non sterili in sacchetti da 20 pezzi per aree controllate.
- Vestibilità: La mantellina deve entrare sotto il collo della tuta; le combinazioni all'interno della linea sono coordinate tra loro.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P037 |
|---|---|
| Stato di fornitura | sterile |
| Materiale | Laminato microporoso PP/PE, 60 g/m² (tolleranza ±2 g/m²) |
| Misure | Le misure del taglio vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | Taglia unica |
| Unità di imballaggio | 1 pezzo per sacchetto interno, 20 sacchetti interni per sacchetto esterno; 7 sacchetti esterni per cartone = 140 pezzi; cartone 28 × 43 × 31 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e classi GMP A e B, previa convalida nell'ambito della Sua strategia di controllo della contaminazione |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Grammatura | 60 g/m², tolleranza ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonna d'acqua (pressione idrostatica) | almeno 100 mm H₂O |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I secondo IEST-RP-CC003 |
| Resistenza superficiale | tipicamente da 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeazione chimica (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, fluorouracile, metotrexato, paclitaxel oltre 480 min (ASTM F739, obiettivo di progettazione) |
| Sterilizzazione | Irraggiamento, convalidato, livello di garanzia della sterilità (SAL) 10⁻⁶ |
| Durata di conservazione | 5 anni dalla produzione |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
Quadro normativo
Norme e regolamenti secondo cui la serie deve essere testata e marcata. La conformità viene dimostrata con l'approvazione della serie.
- Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (prove sui materiali)
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle, tamburo di Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizzazione mediante irraggiamento)
Indicazioni per l'impiego
I cappucci sono prodotti monouso. Nella vestizione indossare prima il cappuccio, poi chiudere sopra la tuta con collo alto, in modo che la mantellina sia coperta. Con la mascherina integrata modellare lo stringinaso e legare i lacci dietro la testa.
Domande frequenti
Il cappuccio è compatibile con ogni tuta?
I cappucci di questa linea sono coordinati con le tute con collo alto della linea. Con prodotti di altri fabbricanti verificare l'altezza del collo sul campione.
Perché un bordo frontale dritto?
Mantiene la fronte libera da pieghe, in modo che gli occhiali di protezione aderiscano ermeticamente e non fuoriescano capelli.
Quando sarà disponibile questo articolo?
L'articolo è in preparazione. Con la Sua richiesta La registriamo per i campioni preliminari e la data di consegna; rapporti di prova e documenti di conformità seguiranno con l'approvazione della serie.
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Prezzi e condizioni di consegna vengono comunicati con il preventivo. Per gli articoli dello shop fa fede la scheda tecnica del prodotto; per la nuova linea i dati valgono come specifica obiettivo.
