Capire le classi delle camere bianche: ISO 14644-1 e classi GMP da A a D

Chi seleziona abbigliamento per camera bianca incontra due sistemi di classificazione: le classi ISO secondo ISO 14644-1 e le classi GMP da A a D dell'Annex 1 delle linee guida GMP dell'UE. Questo contributo spiega entrambi i sistemi, ne mostra il rapporto e ne deduce quale abbigliamento è usuale in ciascuna classe. Si rivolge a ufficio acquisti, assicurazione qualità e direzione di produzione.

Classi ISO secondo ISO 14644-1

La norma ISO 14644-1 suddivide le camere bianche in base al numero massimo ammesso di particelle aerodisperse per metro cubo. Le classi vanno da ISO 1 a ISO 9; ogni livello ammette dieci volte più particelle del precedente. La misurazione avviene con contatori di particelle in punti di campionamento prestabiliti, il cui numero dipende dalla superficie del locale. La tabella mostra i valori limite per particelle di dimensione pari o superiore a 0,5 µm.

La norma definisce ulteriori dimensioni di particelle da 0,1 a 5 µm; il gestore sceglie le dimensioni rilevanti per il proprio processo. Per ISO 5 e classi migliori, nella versione attuale il conteggio delle particelle grandi a partire da 5 µm non viene più utilizzato come criterio di classificazione, perché a basse concentrazioni la statistica diventa incerta. La preghiamo di confrontare i valori con la versione vigente della norma.

Classi GMP da A a D

Le linee guida GMP dell'UE regolano la produzione di medicinali. Il loro Annex 1 descrive la produzione di prodotti sterili e suddivide le aree delle camere bianche nelle classi da A a D. A differenza delle classi ISO, distingue tra lo stato a riposo (impianto in funzione, nessun personale) e lo stato in attività (personale al lavoro). La classe A è l'area critica in cui viene manipolato il prodotto aperto, ad esempio sotto flusso laminare o in isolatore. La classe B è l'ambiente circostante della classe A; le classi C e D sono aree meno critiche per le fasi di preparazione.

Oltre ai limiti di particelle, nelle classi GMP valgono limiti microbiologici, ad esempio per la carica microbica dell'aria, le piastre di sedimentazione e le impronte dei guanti. Questi limiti sono il motivo per cui l'abbigliamento nelle classi A e B deve essere sterile: l'essere umano è la principale fonte di microrganismi nella camera bianca.

Cosa significa la classe per l'abbigliamento

La classe descrive l'aria, non l'abbigliamento. Un produttore può indicare per quali classi un articolo è progettato o documentato; se possa essere utilizzato nel Suo locale lo decide la Sua strategia di controllo della contaminazione (CCS), che l'Annex 1 richiede a ogni azienda. Ciononostante si sono affermati sistemi di abbigliamento usuali per ciascuna classe.

• GMP A e B: tuta sterile con cappuccio oppure tuta con collo alto e cappuccio sterile separato, copristivali sterili, guanti sterili, mascherina, per lo più occhiali di protezione; tutto confezionato singolarmente in modo sterile, cambio a ogni ingresso.
• GMP C: cappuccio oppure cuffia per capelli e copribarba, indumento in uno o due pezzi con collo alto, calzature idonee o copriscarpe; non sterile, a basso rilascio di particelle.
• GMP D: cuffia per capelli e copribarba, indumenti protettivi generici, calzature idonee o copriscarpe.
• ISO da 4 a 6 al di fuori delle GMP: tuta con cappuccio o cappuccio separato, copristivali o calzature per camera bianca, guanti, spesso mascherina; materiale a basso rilascio di particelle (Helmke categoria I).

Per le camere bianche protette ESD della produzione elettronica si aggiungono requisiti di capacità dissipativa: copristivali con striscia conduttiva, guanti antistatici e materiali con resistenza superficiale definita. Maggiori informazioni nel contributo Norme e regolamento DPI.

Procedura di selezione

1. Definire classe e stato: quale classe ISO o GMP ha il locale, a riposo e in attività?
2. Individuare i rischi: protezione del prodotto, protezione delle persone o entrambe? Esistono rischi di schizzi, citostatici, agenti biologici o requisiti ESD?
3. Scegliere lo stato di fornitura: sterile per A/B, non sterile per C/D e per la maggior parte dei locali ISO.
4. Comporre il sistema: tuta o camice, cappuccio, copristivali, guanti, mascherina, occhiali; i componenti devono essere compatibili tra loro.
5. Richiedere le evidenze: scheda tecnica, rilascio di particelle, convalida della sterilizzazione, dichiarazione di conformità; per i nuovi prodotti la specifica obiettivo e il calendario delle prove.

Conclusione

Le classi ISO misurano le particelle nell'aria, le classi GMP aggiungono lo stato operativo e la microbiologia. I due sistemi sono collegati, ma non si sostituiscono a vicenda. Per l'abbigliamento vale: quanto più critica è la classe, tanto più chiuso, a basso rilascio di particelle e, per A/B, sterile deve essere il sistema. La decisione viene documentata dalla Sua strategia di controllo della contaminazione; le schede tecniche degli articoli ne forniscono la base.

Leggere di più: L'abbigliamento per camera bianca come sistema: componenti e sequenza di vestizione