Conoscenze: capire l'abbigliamento per camera bianca

Questa area raccoglie sette guide e un glossario per chi seleziona, qualifica o acquista abbigliamento per camera bianca: ufficio acquisti, assicurazione qualità, direzione di produzione e sicurezza sul lavoro. I contributi spiegano classi, sistema di abbigliamento, sterilità, rilascio di particelle, guanti, mascherine e norme in modo da rendere comprensibili le schede tecniche.

Dove i dati dipendono da norme, schede tecniche o dalla Sua strategia di controllo della contaminazione, lo diciamo espressamente. Le guide non sostituiscono né la scheda tecnica dell'articolo né la valutazione della Sua azienda.

Le guide

Glossario dalla A alla Z

I seguenti termini ricorrono in schede tecniche, norme e colloqui con i produttori. Le spiegazioni sono volutamente brevi; la definizione esatta si trova nella rispettiva norma.

AQL

Limite di qualità accettabile: percentuale massima ammessa di pezzi difettosi in un campione. Per i guanti l'AQL descrive la tenuta; la EN ISO 374-2 definisce il livello 1 (AQL 4,0), il livello 2 (AQL 1,5) e il livello 3 (AQL 0,65).

Piegata in modo asettico

Piegatura di un indumento che consente la vestizione dall'interno senza toccare il lato esterno. La piegatura non dice nulla sulla sterilità.

BFE

Efficienza di filtrazione batterica di una mascherina: percentuale di aerosol batterici trattenuti in una prova di laboratorio.

Bioburden

Carica microbica di un prodotto prima della sterilizzazione. Viene misurata regolarmente ed è la base per la definizione della dose.

CCS (Contamination Control Strategy)

Strategia di controllo della contaminazione: il documento richiesto dall'Annex 1 delle EU-GMP che descrive tutte le misure contro la contaminazione, tra cui abbigliamento, sequenza di vestizione e intervalli di sostituzione.

Pressione differenziale

Caduta di pressione attraverso una mascherina durante la respirazione, espressa in mm H₂O per cm². Valori bassi indicano una bassa resistenza respiratoria.

Doppio guanto

Procedura in cui si indossano due guanti sovrapposti; il guanto esterno viene sostituito frequentemente, il sottoguanto resta.

Endotossine

Componenti delle pareti cellulari batteriche che restano attive anche dopo la sterilizzazione. Rilevazione con il test LAL; rilevanti per i guanti nella produzione farmaceutica.

Classi GMP da A a D

Classificazione delle aree a camera bianca per la produzione di medicinali sterili secondo l'Annex 1 delle EU-GMP, con limiti di particelle e di carica microbica a riposo e in esercizio.

Test del tamburo di Helmke

Prova del rilascio di particelle dell'abbigliamento secondo IEST-RP-CC003: l'indumento ruota in un tamburo, le particelle rilasciate al minuto vengono contate e classificate nelle categorie da I a III.

Pressione idrostatica (colonna d'acqua)

Misura dell'impermeabilità all'acqua di un materiale: l'altezza della colonna d'acqua in mm o cm che il materiale sostiene prima che l'acqua lo attraversi.

ISO 14644-1

Norma per la classificazione delle camere bianche in base al numero di particelle per metro cubo d'aria, classi da ISO 1 a ISO 9.

Categoria III (DPI)

Categoria più alta del regolamento (UE) 2016/425 sui DPI per rischi con conseguenze gravi; richiede l'esame del tipo e la sorveglianza della produzione da parte di un organismo notificato.

Laminato

Composito di più strati, nell'abbigliamento per camera bianca ad esempio tessuto non tessuto in PP con film microporoso in PE (due strati) o trilaminato (tre strati). I film microporosi lasciano passare il vapore acqueo, ma trattengono liquidi e particelle.

MVTR

Permeabilità al vapore acqueo di un materiale in g/m² al giorno; valori elevati indicano maggiore traspirabilità.

PB [6]

Protezione parziale del corpo con prestazioni di tipo 6 (EN 13034), ad esempio cappucci, manicotti, copristivali e grembiuli.

PFE

Efficienza di filtrazione delle particelle di una mascherina: percentuale di particelle trattenute di una dimensione definita, spesso 0,1 µm.

SAL

Livello di sicurezza di sterilità (Sterility Assurance Level): probabilità che un prodotto sterilizzato porti ancora un microorganismo vitale. Requisito abituale: 10⁻⁶.

Zona filtro

Locale di vestizione e di passaggio tra aree di classe diversa, spesso con panca di separazione, in cui si indossa l'abbigliamento per camera bianca.

Sterile

Privo di microorganismi vitali, dimostrato mediante un processo di sterilizzazione convalidato con SAL 10⁻⁶.

Tipo 5 / Tipo 6

Tipo 5: protezione dalle particelle solide aerodisperse (EN ISO 13982-1). Tipo 6: protezione limitata dagli schizzi di sostanze chimiche liquide (EN 13034). Prove sull'intera tuta secondo il regolamento DPI.

Specifica obiettivo

Obiettivi di progettazione per un prodotto in sviluppo: materiale, dimensioni, valori di prova e quadro normativo su cui viene progettata la serie. Nessun impegno sul prodotto; le evidenze seguiranno con l'approvazione.