Viden: forstå renrumsbeklædning

Dette område samler syv guider og en ordliste for alle, der vælger, kvalificerer eller indkøber renrumsbeklædning: indkøb, kvalitetssikring, produktionsledelse og arbejdssikkerhed. Indlæggene forklarer klasser, beklædningssystem, sterilitet, partikelafgivelse, handsker, mundbind og standarder, så datablade bliver forståelige.

Hvor oplysninger afhænger af standarder, datablade eller din Contamination Control Strategy (CCS), siger vi det udtrykkeligt. Guiderne erstatter hverken varens datablad eller din virksomheds vurdering.

Guiderne

Begreber fra A til Z

Følgende begreber forekommer i datablade, standarder og samtaler med producenter. Forklaringerne er holdt korte; den præcise definition står i den pågældende standard.

AQL

Acceptabelt kvalitetsniveau: højeste tilladte andel fejlbehæftede enheder i en stikprøve. For handsker beskriver AQL tætheden; EN ISO 374-2 definerer niveau 1 (AQL 4,0), niveau 2 (AQL 1,5) og niveau 3 (AQL 0,65).

Aseptisk foldet

Foldning af en beklædningsdel, der gør det muligt at tage den på fra indersiden uden at berøre ydersiden. Foldningen siger ikke noget om sterilitet.

BFE

Et mundbinds bakterielle filtreringseffektivitet: andel tilbageholdte bakterieaerosoler i laboratorieforsøg, i procent.

Bioburden

Et produkts kimbelastning før sterilisation. Den måles regelmæssigt og er grundlaget for dosisfastlæggelsen.

CCS (Contamination Control Strategy)

Kontaminationskontrolstrategi: det dokument, som EU-GMP Annex 1 kræver, og som beskriver alle foranstaltninger mod kontaminering, herunder beklædning, påklædningsrækkefølge og skifteintervaller.

Differenstryk

Trykfald over et mundbind under ånding, angivet i mm H₂O pr. cm². Lave værdier betyder lav åndingsmodstand.

Dobbelthandske

Metode, hvor to handsker bæres over hinanden; yderhandsken skiftes hyppigt, underhandsken bliver på.

Endotoksiner

Bestanddele af bakteriecellevægge, som forbliver aktive også efter sterilisation. Påvises med LAL-testen; relevant for handsker i farmaceutisk produktion.

GMP-klasse A til D

Inddeling af renrumsområder til steril lægemiddelfremstilling efter EU-GMP Annex 1, med grænseværdier for partikler og kim i hvile og under drift.

Helmke-tromletest

Test af beklædnings partikelafgivelse efter IEST-RP-CC003: Beklædningsdelen roterer i en tromle, frigivne partikler pr. minut tælles og inddeles i kategorierne I til III.

Hydrostatisk tryk (vandsøjle)

Mål for et materiales vandtæthed: højden af den vandsøjle i mm eller cm, som materialet kan bære, før vandet trænger igennem.

ISO 14644-1

Standard for klassificering af renrum efter antallet af partikler pr. kubikmeter luft, klasserne ISO 1 til ISO 9.

Kategori III (personlige værnemidler)

Højeste kategori i forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler for risici med alvorlige følger; kræver typeafprøvning og produktionsovervågning ved et bemyndiget organ.

Laminat

Materiale sammensat af flere lag, ved renrumsbeklædning f.eks. PP-fiberdug med mikroporøs PE-folie (to lag) eller trilaminat (tre lag). Mikroporøse folier lader vanddamp passere, men holder væske og partikler tilbage.

MVTR

Et materiales vanddampgennemtrængelighed i g/m² pr. døgn; høje værdier betyder større åndbarhed.

PB [6]

Delvis kropsbeskyttelse med ydeevne som type 6 (EN 13034), f.eks. hætter, ærmebeskyttere, overtræksstøvler og forklæder.

PFE

Et mundbinds partikelfiltreringseffektivitet: andel tilbageholdte partikler af en defineret størrelse, ofte 0,1 µm, i procent.

SAL

Sterilitetssikringsniveau (Sterility Assurance Level): sandsynligheden for, at et steriliseret produkt stadig bærer en levedygtig mikroorganisme. Sædvanligt krav: 10⁻⁶.

Sluse

Omklædnings- og overgangsrum mellem områder af forskellig klasse, ofte med step-over-bænk, hvor renrumsbeklædningen tages på.

Steril

Fri for levedygtige mikroorganismer, dokumenteret ved en valideret sterilisationsproces med SAL 10⁻⁶.

Type 5 / Type 6

Type 5: beskyttelse mod luftbårne faste partikler (EN ISO 13982-1). Type 6: begrænset beskyttelse mod sprøjt af flydende kemikalier (EN 13034). Test af hele dragten i henhold til PV-forordningen.

Målspecifikation

Designmål for et produkt under udvikling: materiale, mål, testværdier og normgrundlag, som serien designes efter. Ikke et produktløfte; dokumentation følger med frigivelsen.