Förstå renrumsklasser: ISO 14644-1 och GMP-klass A till D
Den som väljer renrumskläder möter två klassystem: ISO-klasserna enligt ISO 14644-1 och GMP-klasserna A till D från EU:s GMP-riktlinjer, Annex 1. Den här artikeln förklarar båda systemen, visar hur de hänger ihop och härleder därur vilka kläder som är vanliga i respektive klass. Den riktar sig till inköp, kvalitetssäkring och produktionsledning.
I korthet
- ISO 14644-1 klassificerar renrum efter antalet partiklar per kubikmeter luft; ju lägre tal, desto renare luft.
- GMP-klasserna A till D beskriver dessutom kraven för steril tillverkning i vila och i drift.
- Klassen beskriver luften, inte kläderna; vilka kläder som krävs fastställs i verksamhetens Contamination Control Strategy (CCS, strategi för kontaminationskontroll).
- För GMP A/B är sterila, individuellt förpackade kläder vanliga, för C/D icke-sterila kläder med hår- och skäggskydd.
- Passande produkter: klädkit, overaller och rockar.
ISO-klasser enligt ISO 14644-1
Standarden ISO 14644-1 delar in renrum efter det högsta tillåtna antalet luftburna partiklar per kubikmeter. Klasserna sträcker sig från ISO 1 till ISO 9; varje steg tillåter tio gånger fler partiklar än det föregående. Mätningen görs med partikelräknare vid fastställda mätpunkter, vars antal beror på rummets yta. Tabellen visar gränsvärdena för partiklar med en storlek på minst 0,5 µm.
| ISO-klass | Partiklar ≥ 0,5 µm per m³ | Typisk användning |
|---|---|---|
| ISO 4 | 352 | Halvledartillverkning, optik |
| ISO 5 | 3.520 | Aseptisk fyllning, GMP A och B i vila |
| ISO 6 | 35.200 | Medicinteknik, mikroelektronik |
| ISO 7 | 352.000 | GMP B i drift, GMP C i vila |
| ISO 8 | 3.520.000 | GMP C i drift, GMP D i vila, förrum |
| ISO 9 | 35.200.000 | Vanlig rumsluft |
Standarden anger ytterligare partikelstorlekar från 0,1 till 5 µm; den som driver renrummet väljer de storlekar som är relevanta för processen. För ISO 5 och bättre används räkning av stora partiklar från 5 µm i den aktuella utgåvan inte längre som klassificeringskriterium, eftersom statistiken blir osäker vid låga koncentrationer. Stäm av värdena mot den gällande utgåvan av standarden.
GMP-klass A till D
EU:s GMP-riktlinjer reglerar tillverkningen av läkemedel. Annex 1 till riktlinjerna beskriver tillverkning av sterila produkter och delar in renrumsområden i klasserna A till D. Till skillnad från ISO-klasserna skiljer annexet mellan vila (anläggningen är igång, ingen personal) och drift (personal arbetar). Klass A är det kritiska området där öppen produkt hanteras, till exempel under laminärt flöde eller i en isolator. Klass B är omgivningen kring klass A, klass C och D är mindre kritiska områden för förberedande steg.
| GMP-klass | ≥ 0,5 µm per m³, i vila | ≥ 0,5 µm per m³, i drift | Motsvarar ungefär |
|---|---|---|---|
| A | 3.520 | 3.520 | ISO 5 i vila och i drift |
| B | 3.520 | 352.000 | ISO 5 i vila, ISO 7 i drift |
| C | 352.000 | 3.520.000 | ISO 7 i vila, ISO 8 i drift |
| D | 3.520.000 | inte fastställt | ISO 8 i vila |
Utöver partikelgränserna gäller i GMP-klasserna mikrobiologiska gränsvärden, till exempel för luftburna mikroorganismer, sedimentationsplattor och handskavtryck. Dessa gränsvärden är orsaken till att kläder i klass A och B måste vara sterila: människan är den viktigaste källan till mikroorganismer i renrummet.
Vad klassen betyder för klädseln
Klassen beskriver luften, inte kläderna. En tillverkare kan ange för vilka klasser en artikel är utformad eller dokumenterad; om den får användas i ditt renrum avgörs av din Contamination Control Strategy (CCS, strategi för kontaminationskontroll), som Annex 1 kräver av varje verksamhet. Trots det har det utvecklats vanliga klädsystem för varje klass.
- GMP A och B: steril overall med huva eller overall med ståkrage och separat steril huva, sterila överdragsstövlar, sterila handskar, munskydd, oftast skyddsglasögon; allt individuellt sterilförpackat, byte vid varje inträde.
- GMP C: huva eller hår- och skäggskydd, en- eller tvådelad dräkt med hög krage, lämpliga skor eller skoskydd; icke-steril, med låg partikelavgivning.
- GMP D: hår- och skäggskydd, allmänna skyddskläder, lämpliga skor eller skoskydd.
- ISO 4 till 6 utanför GMP: overall med huva eller separat huva, överdragsstövlar eller renrumsskor, handskar, ofta munskydd; material med låg partikelavgivning (Helmke kategori I).
För ESD-skyddade renrum inom elektroniktillverkning tillkommer krav på avledningsförmåga: överdragsstövlar med ledande band, antistatiska handskar och material med definierad ytresistans. Mer om detta i artikeln Standarder och förordningen om personlig skyddsutrustning.
Tillvägagångssätt vid valet
- Fastställ klass och tillstånd: Vilken ISO- eller GMP-klass har rummet, i vila och i drift?
- Identifiera riskerna: Produktskydd, personskydd eller båda? Finns det risk för stänk, cytostatika, biologiska agens eller ESD-krav?
- Välj leveransskick: sterilt för A/B, icke-sterilt för C/D och de flesta ISO-rum.
- Sätt samman systemet: overall eller rock, huva, överdragsstövlar, handskar, munskydd, skyddsglasögon; delarna måste passa ihop.
- Begär dokumentation: datablad, partikelavgivning, steriliseringsvalidering, försäkran om överensstämmelse; för nya produkter målspecifikationen och tidsplanen för provningarna.
Fastställ klädseln för varje klass skriftligt, inklusive påklädningsordning och bytesintervall. Ett foto per klass vid slussen hjälper nya medarbetare och besökare.
Slutsats
ISO-klasser mäter partiklar i luften, GMP-klasser lägger till driftstillstånd och mikrobiologi. Båda systemen hänger ihop men ersätter inte varandra. För klädseln gäller: ju mer kritisk klassen är, desto mer slutet och partikelfattigt måste systemet vara, och för A/B sterilt. Beslutet dokumenteras i din Contamination Control Strategy (CCS); artiklarnas datablad utgör grunden.
Läs mer: Renrumskläder som system: komponenter och påklädningsordning
Vidare i kunskapsdelen
Fördjupa dig i enskilda ämnen: renrumsklasser, klädsystem, sterilitet, partikelavgivning, handskar, munskydd och standarder.
