Reinraumhauben
Reinraumhaube mit Schulterpasse, steril
Schematische Darstellung, kein Produktfoto. Serienfotos folgen mit der Musterfreigabe.
In VorbereitungDieser Artikel gehört zur neuen Linie ProSafe cleanroom und ist noch nicht lieferbar. Alle technischen Angaben sind Zielspezifikationen für die Serienfertigung, keine Produktzusagen. Prüfberichte, Konformitätsunterlagen und Sterilisationsvalidierungen liefern wir mit der Freigabe der Serie.
Artikelkennung: P037
Ausführung
Diesen Artikel liefern wir nach der Freigabe der Serie. Mit Ihrer Anfrage merken wir Sie für Vorabmuster, Prüfberichte und den Liefertermin vor; wir antworten innerhalb von 24 Stunden.
Sterile Flachhaube mit gerader Stirnkante, einzeln verpackt.
Beschreibung
Die sterile Haube ist für den Einsatz mit dem sterilen Overall mit Stehkragen in aseptischen Bereichen bestimmt.
Die Haube deckt Kopf, Haare, Hals und Schultern ab. Haare und Kopfhaut gehören zu den stärksten Partikelquellen am Menschen, weshalb die Haube in aseptischen Bereichen Pflicht ist. Separate Hauben werden unter dem Stehkragen des Overalls getragen; die Schulterpasse verhindert einen offenen Spalt am Hals.
Form und Gummizug bestimmen, wie gut Maske und Schutzbrille anliegen. Eine gerade Stirnkante mit glatten Seitenteilen lässt die Brille dicht sitzen, der Gummizug im Kinnbereich hält die Haube geschlossen, ohne auf die Stirn zu drücken. Hauben mit integrierter Maske fassen beide Teile zusammen.
Jede Haube ist einzeln verpackt; Stirnkante, Seitenteile und die lange Schulter- und Brustpasse sind auf den Stehkragen des Overalls abgestimmt.
Merkmale
- Gerade Stirnkante mit Stirnabdeckung, breite Seitenteile
- Gummizug nur im Kinnbereich
- Lange Schulter- und Brustpasse
- Steril, einzeln verpackt
Typische Einsatzbereiche
- Aseptische Bereiche mit separatem Overall und Stehkragen
- Kombination mit Kittel in Vorbereichen und Labor
- Betriebe mit getrenntem Wechsel von Haube und Overall
- Bereiche mit Schutzbrille, bei denen die Stirn glatt bleiben soll
Worauf Sie bei der Auswahl achten sollten
- Mit oder ohne Maske: Die Maskenhaube spart einen Schritt; die separate Maske erlaubt den Wechsel ohne die Haube.
- Lieferzustand: Steril einzeln verpackt für GMP A/B, nicht steril zu 20 Stück im Beutel für kontrollierte Bereiche.
- Passform: Die Schulterpasse muss unter den Kragen des Overalls passen; Kombinationen innerhalb der Linie sind aufeinander abgestimmt.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P037 |
|---|---|
| Lieferzustand | steril |
| Material | Mikroporöses PP/PE-Laminat, 60 g/m² (Toleranz ±2 g/m²) |
| Maße | Schnittmaße werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | Einheitsgröße |
| Verpackungseinheit | 1 Stück je Innenbeutel, 20 Innenbeutel je Außenbeutel; 7 Außenbeutel je Karton = 140 Stück; Karton 28 × 43 × 31 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 60 g/m², Toleranz ±2 g/m² |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | mindestens 100 mm H₂O |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I nach IEST-RP-CC003 |
| Oberflächenwiderstand | typisch 10⁷ bis 10¹⁰ Ω |
| Chemikalienpermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 480 min (ASTM F739, Auslegungsziel) |
| Sterilisation | Bestrahlung, validiert, Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) 10⁻⁶ |
| Haltbarkeit | 5 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
Normen und Verordnungen, nach denen die Serie geprüft und gekennzeichnet werden soll. Die Konformität wird mit der Freigabe der Serie nachgewiesen.
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
- EN 14325 (Materialprüfungen)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
- EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)
Hinweise zum Einsatz
Hauben sind Einwegprodukte. Beim Anlegen zuerst die Haube, dann den Overall mit Stehkragen darüber schließen, damit die Schulterpasse bedeckt ist. Bei integrierter Maske den Nasenbügel anformen und die Bänder hinter dem Kopf binden.
Häufige Fragen
Passt die Haube zu jedem Overall?
Die Hauben dieser Linie sind auf die Overalls mit Stehkragen der Linie abgestimmt. Bei Fremdfabrikaten die Kragenhöhe am Muster prüfen.
Warum eine gerade Stirnkante?
Sie hält die Stirn frei von Falten, damit Schutzbrillen dicht anliegen und keine Haare austreten.
Wann ist dieser Artikel lieferbar?
Der Artikel ist in Vorbereitung. Mit Ihrer Anfrage merken wir Sie für Vorabmuster und den Liefertermin vor; Prüfberichte und Konformitätsunterlagen folgen mit der Freigabe der Serie.
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Preise und Lieferbedingungen erhalten Sie mit dem Angebot. Für Artikel aus dem Shop ist das Produktdatenblatt verbindlich; für die neue Linie gelten die Angaben als Zielspezifikation.
