Reinraumhaube mit Schulterpasse, steril

In Vorbereitung. Dieser Artikel gehört zur neuen Linie ProSafe cleanroom und ist noch nicht lieferbar. Alle technischen Angaben sind Zielspezifikationen für die Serienfertigung, keine Produktzusagen. Prüfberichte, Konformitätsunterlagen und Sterilisationsvalidierungen liefern wir mit der Freigabe der Serie.

Sterile Flachhaube mit gerader Stirnkante, einzeln verpackt. Jede Haube ist einzeln verpackt; Stirnkante, Seitenteile und die lange Schulter- und Brustpasse sind auf den Stehkragen des Overalls abgestimmt.

Technische Angaben

Artikelkennung	P037
Lieferzustand	steril
Material	Mikroporöses PP/PE-Laminat, 60 g/m² (Toleranz ±2 g/m²)
Maße	Schnittmaße werden mit dem Referenzmuster festgelegt
Größen	Einheitsgröße
Verpackungseinheit	1 Stück je Innenbeutel, 20 Innenbeutel je Außenbeutel; 7 Außenbeutel je Karton = 140 Stück; Karton 28 × 43 × 31 cm
Zielumgebung	Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie
Bezug	auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit

Merkmale

Gerade Stirnkante mit Stirnabdeckung, breite Seitenteile
Gummizug nur im Kinnbereich
Lange Schulter- und Brustpasse
Steril, einzeln verpackt

Zielspezifikation (Auslegungsziele)

Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.

Flächengewicht	60 g/m², Toleranz ±2 g/m²
Wassersäule (hydrostatischer Druck)	mindestens 100 mm H₂O
Partikelabgabe (Helmke-Trommel)	Kategorie I nach IEST-RP-CC003
Oberflächenwiderstand	typisch 10⁷ bis 10¹⁰ Ω
Chemikalienpermeation (ASTM F739)	Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 480 min (ASTM F739, Auslegungsziel)
Sterilisation	Bestrahlung, validiert, Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) 10⁻⁶
Haltbarkeit	5 Jahre ab Herstellung
Lagerung	Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne

Normenrahmen

PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
EN 14325 (Materialprüfungen)
IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)

Hinweise zum Einsatz

Hauben sind Einwegprodukte. Beim Anlegen zuerst die Haube, dann den Overall mit Stehkragen darüber schließen, damit die Schulterpasse bedeckt ist. Bei integrierter Maske den Nasenbügel anformen und die Bänder hinter dem Kopf binden.

Angebot anfragen Drucken oder als PDF speichern