Cappucci per camera bianca
Cappuccio per camera bianca con mascherina integrata, non sterile
Rappresentazione schematica, non una foto del prodotto. Le foto di serie seguiranno con l'approvazione dei campioni.
In preparazioneQuesto articolo fa parte della nuova linea ProSafe cleanroom e non è ancora disponibile. Tutti i dati tecnici sono specifiche obiettivo per la produzione di serie, non impegni vincolanti sul prodotto. Rapporti di prova, documentazione di conformità e convalide della sterilizzazione vengono forniti con il approvazione della serie.
Sigla articolo: P019
Versione
Questo articolo viene fornito dopo l'approvazione della serie. Con la Sua richiesta La registriamo per campioni preliminari, rapporti di prova e data di consegna. Rispondiamo entro 24 ore.
Cappuccio piatto separato con mascherina con lacci incorporata e due coppie di lacci.
Descrizione
Cappuccio e mascherina in un unico pezzo abbreviano la vestizione ed evitano spazi tra cappuccio e bordo della mascherina.
Il cappuccio copre testa, capelli, collo e spalle. Capelli e cuoio capelluto sono tra le principali fonti di particelle sul corpo umano, motivo per cui il cappuccio è obbligatorio nelle aree asettiche. I cappucci separati si portano sotto il collo alto della tuta; la mantellina evita che resti una fessura aperta sul collo.
Forma ed elastico determinano quanto bene aderiscono mascherina e occhiali di protezione. Un bordo frontale dritto con parti laterali lisce consente agli occhiali di aderire ermeticamente, l'elastico nella zona del mento tiene chiuso il cappuccio senza premere sulla fronte. I cappucci con mascherina integrata riuniscono le due parti in una.
La mascherina integrata si lega con due coppie di lacci; forma del cappuccio e mantellina corrispondono al cappuccio senza mascherina, taglio e misure vengono approvati separatamente sul campione.
Caratteristiche
- Cappuccio piatto con bordo frontale dritto
- Mascherina con lacci integrata con stringinaso flessibile
- Elastico nella zona del mento, mantellina lunga
- Piegata in modo asettico
Ambiti di impiego tipici
- Aree asettiche con tuta separata e collo alto
- Combinazione con camice nelle aree preliminari e in laboratorio
- Aziende con cambio separato di cappuccio e tuta
- Aree con occhiali di protezione, dove la fronte deve rimanere liscia
A cosa prestare attenzione nella scelta
- Con o senza mascherina: Il cappuccio con mascherina integrata risparmia un passaggio; la mascherina separata consente il cambio senza togliere il cappuccio.
- Stato di fornitura: Sterili confezionati singolarmente per GMP A/B, non sterili in sacchetti da 20 pezzi per aree controllate.
- Vestibilità: La mantellina deve entrare sotto il collo della tuta; le combinazioni all'interno della linea sono coordinate tra loro.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P019 |
|---|---|
| Stato di fornitura | non sterile |
| Materiale | Cappuccio: laminato PP/PE, 60 g/m². Mascherina: TNT spunbond in poliestere all'esterno, strato filtrante meltblown, TNT PP/PE all'interno, lacci in poliestere |
| Misure | Le misure del taglio vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | Taglia unica |
| Unità di imballaggio | 20 pezzi per doppio sacchetto; 7 sacchetti esterni per cartone = 140 pezzi; cartone 28 × 43 × 31 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e aree controllate; impiego GMP previa valutazione autonoma del gestore |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Grammatura | 60 g/m², tolleranza ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonna d'acqua (pressione idrostatica) | almeno 100 mm H₂O |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I secondo IEST-RP-CC003 |
| Resistenza superficiale | tipicamente da 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeazione chimica (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, fluorouracile, metotrexato, paclitaxel oltre 480 min (ASTM F739, obiettivo di progettazione) |
| Mascherina: filtrazione | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, pressione differenziale 6,8 mm H₂O/cm² (obiettivi di progettazione) |
| Durata di conservazione | 5 anni dalla produzione |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
Quadro normativo
Norme e regolamenti secondo cui la serie deve essere testata e marcata. La conformità viene dimostrata con l'approvazione della serie.
- Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (prove sui materiali)
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle, tamburo di Helmke)
Indicazioni per l'impiego
I cappucci sono prodotti monouso. Nella vestizione indossare prima il cappuccio, poi chiudere sopra la tuta con collo alto, in modo che la mantellina sia coperta. Con la mascherina integrata modellare lo stringinaso e legare i lacci dietro la testa.
Domande frequenti
Il cappuccio è compatibile con ogni tuta?
I cappucci di questa linea sono coordinati con le tute con collo alto della linea. Con prodotti di altri fabbricanti verificare l'altezza del collo sul campione.
Perché un bordo frontale dritto?
Mantiene la fronte libera da pieghe, in modo che gli occhiali di protezione aderiscano ermeticamente e non fuoriescano capelli.
Quando sarà disponibile questo articolo?
L'articolo è in preparazione. Con la Sua richiesta La registriamo per i campioni preliminari e la data di consegna; rapporti di prova e documenti di conformità seguiranno con l'approvazione della serie.
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