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Référence article P033
Combinaisons pour salle blanche
Combinaison de salle blanche trilaminée à capuche et masque intégré, stérile
Combinaison trilaminée stérile dont la capuche intègre un masque à liens guidés. Le masque intégré possède une barrette nasale flexible et des liens guidés ; la capuche se ferme par un élastique gainé.
Données techniques
| Référence article | P033 |
|---|---|
| État de livraison | stérile |
| Matériau | Combinaison : trilaminé, 52 g/m² (typique). Masque : non-tissé spunbond polyester à l'extérieur, couche filtrante meltblown, non-tissé PP/PE à l'intérieur, liens en polyester |
| Dimensions | Masque 230 ±5 mm × 95 ±5 mm ; les dimensions de coupe de la combinaison sont fixées avec l'échantillon de référence |
| Tailles | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Unité d'emballage | 1 pièce par sachet intérieur, 1 sachet intérieur par sachet extérieur ; 20 pièces par carton (XS à 2XL), 15 pièces (3XL à 5XL) ; carton 28 × 43 × 31 cm |
| Environnement cible | Salles blanches de classes ISO 4 et 5 ainsi que classes GMP A et B, après validation dans le cadre de votre stratégie de contrôle de la contamination |
| Approvisionnement | sur demande après libération de la série, devis avec prix et unité d'emballage |
Caractéristiques
- Capuche avec masque à liens intégré et liens guidés
- Aides à l'habillage aseptique
- Élastiques gainés sans latex
- Stérile et pliée de manière aseptique, double emballage
Spécification cible (objectifs de conception)
Valeurs cibles pour la production en série. Elles décrivent ce sur quoi nous dimensionnons le matériau, la construction et les essais, et ne constituent pas un engagement pour l'article livré. Nous fournissons les rapports d'essai par lot avec la série.
| Grammage | 52 g/m² (typique) |
|---|---|
| Colonne d'eau (pression hydrostatique) | 200 cm (AATCC 127) |
| Perméabilité à la vapeur d'eau (MVTR) | 1 400 g/m² par jour |
| Émission de particules (tambour de Helmke) | Catégorie I, objectif 160 particules/min ≥ 0,3 µm |
| Temps de décroissance statique | 0,5 s (MD/CD) |
| Barrière aux liquides | AAMI PB70 niveau 4, ISO 16603 classe 6, ISO 16604 classe 4 (objectifs de conception) |
| Stérilisation | Irradiation, validée, SAL 10⁻⁶ |
| Durée de conservation | 3 ans à compter de la fabrication |
| Stockage | Au sec et au frais, à moins de 40 °C, à l'abri du soleil direct |
| Masque : filtration | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, pression différentielle 6,8 mm H₂O/cm² (objectifs de conception) |
Cadre normatif
- Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI, catégorie III (prévu)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) ou PB [6]
- EN 14325 (essais sur les matériaux)
- IEST-RP-CC003 (émission de particules, tambour de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (stérilisation par irradiation)
Conseils d'utilisation
Les combinaisons sont des produits à usage unique. Avant l'habillage, vérifier l'intégrité de l'emballage, procéder dans le sas selon votre plan d'habillage et remplacer immédiatement la combinaison après utilisation ou en cas de dommage. Stockage au sec, au frais et à l'abri du soleil direct.