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Artikelkennung P033
Reinraum-Overalls
Reinraum-Overall Trilaminat mit Kapuze und integrierter Maske, steril
Steriler Trilaminat-Overall, dessen Kapuze eine Bindemaske mit geführten Bändern integriert. Die integrierte Maske hat einen biegsamen Nasenbügel und geführte Bindebänder; die Kapuze schließt mit eingefasstem Gummizug.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P033 |
|---|---|
| Lieferzustand | steril |
| Material | Overall: Trilaminat, 52 g/m² (typisch). Maske: Spinnvlies Polyester außen, Meltblown-Filterlage, PP/PE-Vlies innen, Polyesterbänder |
| Maße | Maske 230 ±5 mm × 95 ±5 mm; Schnittmaße des Overalls werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Verpackungseinheit | 1 Stück je Innenbeutel, 1 Innenbeutel je Außenbeutel; 20 Stück je Karton (XS bis 2XL), 15 Stück (3XL bis 5XL); Karton 28 × 43 × 31 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- Kapuze mit integrierter Bindemaske und geführten Bändern
- Aseptische Anziehhilfen
- Eingefasste, latexfreie Gummizüge
- Steril und aseptisch gefaltet, doppelt verpackt
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 52 g/m² (typisch) |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | 200 cm (AATCC 127) |
| Wasserdampfdurchlässigkeit (MVTR) | 1.400 g/m² je Tag |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I, Ziel 160 Partikel/min ≥ 0,3 µm |
| Statische Abklingzeit | 0,5 s (MD/CD) |
| Flüssigkeitsbarriere | AAMI PB70 Level 4, ISO 16603 Klasse 6, ISO 16604 Klasse 4 (Auslegungsziele) |
| Sterilisation | Bestrahlung, validiert, SAL 10⁻⁶ |
| Haltbarkeit | 3 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
| Maske: Filtration | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, Differenzdruck 6,8 mm H₂O/cm² (Auslegungsziele) |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
- EN 14325 (Materialprüfungen)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
- EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)
Hinweise zum Einsatz
Overalls sind Einwegprodukte. Vor dem Anlegen Verpackung auf Unversehrtheit prüfen, in der Schleuse nach Ihrem Ankleideplan vorgehen und den Overall nach dem Einsatz oder bei Beschädigung sofort wechseln. Lagerung trocken, kühl und ohne direkte Sonne.