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Sigla articolo P033
Tute per camera bianca
Tuta per camera bianca in trilaminato con cappuccio e mascherina integrata, sterile
Tuta sterile in trilaminato il cui cappuccio integra una mascherina con lacci guidati. La mascherina integrata ha uno stringinaso flessibile e lacci guidati; il cappuccio chiude con un elastico bordato.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P033 |
|---|---|
| Stato di fornitura | sterile |
| Materiale | Tuta: trilaminato, 52 g/m² (tipico). Mascherina: TNT spunbond in poliestere all'esterno, strato filtrante meltblown, TNT PP/PE all'interno, lacci in poliestere |
| Misure | Mascherina 230 ±5 mm × 95 ±5 mm; le misure del taglio della tuta vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Unità di imballaggio | 1 pezzo per sacchetto interno, 1 sacchetto interno per sacchetto esterno; 20 pezzi per cartone (da XS a 2XL), 15 pezzi (da 3XL a 5XL); cartone 28 × 43 × 31 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e classi GMP A e B, previa convalida nell'ambito della Sua strategia di controllo della contaminazione |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Caratteristiche
- Cappuccio con mascherina integrata con lacci guidati
- Ausili asettici per la vestizione
- Elastici bordati senza lattice
- Sterile e piegata in modo asettico, doppio imballaggio
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Grammatura | 52 g/m² (tipico) |
|---|---|
| Colonna d'acqua (pressione idrostatica) | 200 cm (AATCC 127) |
| Permeabilità al vapore acqueo (MVTR) | 1.400 g/m² al giorno |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I, obiettivo 160 particelle/min ≥ 0,3 µm |
| Tempo di decadimento statico | 0,5 s (MD/CD) |
| Barriera ai liquidi | AAMI PB70 livello 4, ISO 16603 classe 6, ISO 16604 classe 4 (obiettivi di progettazione) |
| Sterilizzazione | Irraggiamento, convalidato, SAL 10⁻⁶ |
| Durata di conservazione | 3 anni dalla produzione |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
| Mascherina: filtrazione | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, pressione differenziale 6,8 mm H₂O/cm² (obiettivi di progettazione) |
Quadro normativo
- Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (prove sui materiali)
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle, tamburo di Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizzazione mediante irraggiamento)
Indicazioni per l'impiego
Le tute sono prodotti monouso. Prima di indossarle verificare l'integrità della confezione, procedere nella zona filtro secondo il Suo piano di vestizione e sostituire la tuta subito dopo l'uso o in caso di danneggiamento. Conservare in luogo asciutto, fresco e al riparo dalla luce solare diretta.