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Código de artículo P033
Monos para sala blanca
Mono para sala blanca trilaminado con capucha y mascarilla integrada, estéril
Mono trilaminado estéril cuya capucha integra una mascarilla de atar con cintas guiadas. La mascarilla integrada tiene una pinza nasal flexible y cintas de atar guiadas; la capucha cierra con elástico ribeteado.
Datos técnicos
| Código de artículo | P033 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Mono: trilaminado, 52 g/m² (típico). Mascarilla: spunbond de poliéster en el exterior, capa filtrante meltblown, tela no tejida de PP/PE en el interior, cintas de poliéster |
| Medidas | Mascarilla 230 ±5 mm × 95 ±5 mm; las medidas del patrón del mono se fijarán con la muestra de referencia |
| Tallas | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Unidad de embalaje | 1 unidad por bolsa interior, 1 bolsa interior por bolsa exterior; 20 unidades por caja (XS a 2XL), 15 unidades (3XL a 5XL); caja de 28 × 43 × 31 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Capucha con mascarilla de atar integrada y cintas guiadas
- Ayudas asépticas para la colocación
- Elásticos ribeteados sin látex
- Estéril y de plegado aséptico, doble embalaje
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Gramaje | 52 g/m² (típico) |
|---|---|
| Columna de agua (presión hidrostática) | 200 cm (AATCC 127) |
| Permeabilidad al vapor de agua (MVTR) | 1.400 g/m² al día |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I, objetivo 160 partículas/min ≥ 0,3 µm |
| Tiempo de decaimiento electrostático | 0,5 s (MD/CD) |
| Barrera frente a líquidos | AAMI PB70 nivel 4, ISO 16603 clase 6, ISO 16604 clase 4 (objetivos de diseño) |
| Esterilización | Irradiación, validada, SAL 10⁻⁶ |
| Vida útil | 3 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
| Mascarilla: filtración | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, presión diferencial 6,8 mm H₂O/cm² (objetivos de diseño) |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (ensayos de material)
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Los monos son productos de un solo uso. Antes de ponérselo, compruebe que el envase está intacto, siga en la esclusa su plan de vestimenta y cambie el mono inmediatamente después del uso o en caso de daño. Almacenar en lugar seco y fresco, sin sol directo.