← Strona produktu · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · NB · PT · TR
Identyfikator artykułu P033
Kombinezony do pomieszczeń czystych
Kombinezon do pomieszczeń czystych z trilaminatu z kapturem i wbudowaną maską, sterylny
Sterylny kombinezon z trilaminatu, którego kaptur ma wbudowaną maskę na troki z prowadzonymi trokami. Wbudowana maska ma elastyczny sztywnik nosowy i prowadzone troki; kaptur zamyka obszyta gumka.
Dane techniczne
| Identyfikator artykułu | P033 |
|---|---|
| Stan dostawy | sterylny |
| Materiał | Kombinezon: trilaminat, 52 g/m² (typowo). Maska: włóknina spunbond poliestrowa na zewnątrz, warstwa filtracyjna meltblown, włóknina PP/PE wewnątrz, troki poliestrowe |
| Wymiary | Maska 230 ±5 mm × 95 ±5 mm; wymiary kroju kombinezonu zostaną ustalone na podstawie wzoru referencyjnego |
| Rozmiary | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Jednostka opakowaniowa | 1 sztuka w worku wewnętrznym, 1 worek wewnętrzny w worku zewnętrznym; 20 sztuk w kartonie (od XS do 2XL), 15 sztuk (od 3XL do 5XL); karton 28 × 43 × 31 cm |
| Środowisko docelowe | Pomieszczenia czyste klas ISO 4 i 5 oraz klasy GMP A i B, po walidacji w ramach Państwa strategii kontroli zanieczyszczeń |
| Sposób zakupu | na zapytanie po zatwierdzeniu serii, oferta z ceną i jednostką opakowaniową |
Cechy
- Kaptur z wbudowaną maską na troki i prowadzonymi trokami
- Aseptyczne uchwyty ułatwiające ubieranie
- Obszyte gumki bez lateksu
- Sterylny i złożony aseptycznie, pakowany podwójnie
Specyfikacja docelowa (założenia projektowe)
Wartości docelowe dla produkcji seryjnej. Opisują, na co projektujemy materiał, konstrukcję i badania, i nie stanowią zobowiązania co do dostarczonego artykułu. Raporty z badań dla każdej partii dostarczamy wraz z serią.
| Gramatura | 52 g/m² (typowo) |
|---|---|
| Słup wody (ciśnienie hydrostatyczne) | 200 cm (AATCC 127) |
| Przepuszczalność pary wodnej (MVTR) | 1 400 g/m² na dobę |
| Emisja cząstek (test bębnowy Helmke) | Kategoria I, cel 160 cząstek/min ≥ 0,3 µm |
| Czas zaniku ładunku statycznego | 0,5 s (MD/CD) |
| Bariera dla płynów | AAMI PB70 poziom 4, ISO 16603 klasa 6, ISO 16604 klasa 4 (założenia projektowe) |
| Sterylizacja | Napromieniowanie, zwalidowane, SAL 10⁻⁶ |
| Okres przydatności | 3 lata od daty produkcji |
| Przechowywanie | W suchym i chłodnym miejscu, poniżej 40 °C, bez bezpośredniego światła słonecznego |
| Maska: filtracja | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, różnica ciśnień 6,8 mm H₂O/cm² (założenia projektowe) |
Ramy normatywne
- Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie ŚOI, kategoria III (planowane)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6) lub PB [6]
- EN 14325 (badania materiałowe)
- IEST-RP-CC003 (emisja cząstek, bęben Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterylizacja przez napromieniowanie)
Wskazówki dotyczące stosowania
Kombinezony są produktami jednorazowymi. Przed założeniem sprawdzić, czy opakowanie jest nienaruszone, w śluzie postępować zgodnie z Państwa procedurą ubierania się, a kombinezon wymienić natychmiast po użyciu lub w razie uszkodzenia. Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu, bez bezpośredniego nasłonecznienia.