Dik yakalı temiz oda tulumu, steril

Hazırlık aşamasında. Bu ürün yeni ProSafe cleanroom serisine aittir ve henüz teslim edilebilir durumda değildir. Tüm teknik bilgiler seri üretim için hedef spesifikasyonlardır, ürün taahhüdü değildir. Test raporlarını, uygunluk belgelerini ve sterilizasyon validasyonlarını seri üretim onayı ile birlikte sunuyoruz.

Steril başlıkla kombinasyon için iki katlı dik yakalı steril tulum. Dik yaka, sırt lastiği, başparmak askıları ve fermuarın yapışkan kapağı hava kilidinde giyinmeye göre uyarlanmıştır.

Teknik bilgiler

Ürün kodu	P036
Sunum şekli	steril
Malzeme	Mikroporöz PP/PE laminat, 60 g/m² (tolerans ±2 g/m²)
Ölçüler	Kesim ölçüleri referans numune ile belirlenir
Bedenler	XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL
Ambalaj birimi	İç torba başına 1 adet, dış torba başına 1 iç torba; koli başına 20 adet (XS'ten 2XL'ye), 15 adet (3XL'den 4XL'ye); koli 28 × 43 × 31 cm
Hedef ortam	ISO sınıfı 4 ve 5 temiz odalar ile GMP sınıfı A ve B; kontaminasyon kontrol stratejiniz kapsamındaki validasyon sonrasında
Tedarik	seri üretim onayından sonra talep üzerine; fiyat ve ambalaj birimini içeren teklif

Özellikler

İki katlı dik yaka
Sırt lastiği ve başparmak askıları
Yapışkan kapaklı fermuar
Steril ve aseptik katlanmış, çift ambalajlı

Hedef spesifikasyon (tasarım hedefleri)

Seri üretim için hedef değerler. Malzeme, yapı ve testleri neye göre tasarladığımızı tanımlar; teslim edilen ürün için bir taahhüt değildir. Parti bazlı test raporlarını seri üretimle birlikte sunuyoruz.

Gramaj	60 g/m², tolerans ±2 g/m²
Su sütunu (hidrostatik basınç)	en az 100 mm H₂O
Partikül salınımı (Helmke tamburu)	IEST-RP-CC003'e göre Kategori I
Yüzey direnci	tipik olarak 10⁷ ile 10¹⁰ Ω arası
İçe doğru sızdırmazlık (Tip 5, EN ISO 13982-2)	Tüm giysi testi planlanmıştır; Tip 6 sprey testi planlanmıştır
Kimyasal permeasyon (ASTM F739)	Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel 480 min üzeri (ASTM F739, tasarım hedefi)
Sterilizasyon	Işınlama, valide edilmiş, sterilite güvence düzeyi (SAL) 10⁻⁶
Raf ömrü	Üretimden itibaren 5 yıl
Depolama	Kuru ve serin, 40 °C altında, doğrudan güneş ışığından uzak

Standartlar çerçevesi

(AB) 2016/425 sayılı KKD Yönetmeliği, Kategori III (planlanan)
EN ISO 13982-1 (Tip 5) / EN 13034 (Tip 6) veya PB [6]
EN 14325 (malzeme testleri)
IEST-RP-CC003 (partikül salınımı, Helmke tamburu)
EN ISO 11137-2 (ışınlama ile sterilizasyon)

Kullanım notları

Tulumlar tek kullanımlık ürünlerdir. Giymeden önce ambalajın sağlam olduğunu kontrol edin, hava kilidinde giyinme planınıza göre ilerleyin ve tulumu kullanımdan sonra veya hasar durumunda hemen değiştirin. Kuru, serin ve doğrudan güneş ışığından uzakta saklayın.

Teklif isteyin Yazdır veya PDF olarak kaydet