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Código de artigo P036
Fatos-macaco para sala limpa
Fato-macaco para sala limpa com gola alta, estéril
Fato-macaco estéril com gola alta de duas camadas para combinação com capuz estéril. Gola alta, elástico nas costas, presilhas para o polegar e cobertura adesiva do fecho de correr estão adaptados à colocação do vestuário na antecâmara.
Dados técnicos
| Código de artigo | P036 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerância ±2 g/m²) |
| Dimensões | As medidas de corte são definidas com a amostra de referência |
| Tamanhos | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unidade de embalagem | 1 unidade por saco interior, 1 saco interior por saco exterior; 20 unidades por caixa (XS a 2XL), 15 unidades (3XL a 4XL); caixa 28 × 43 × 31 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Gola alta de duas camadas
- Elástico nas costas e presilhas para o polegar
- Fecho de correr com cobertura adesiva
- Estéril e dobrado de forma assética, embalagem dupla
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramagem | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Libertação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Estanquidade para o interior (tipo 5, EN ISO 13982-2) | Ensaio do fato completo planeado; ensaio de pulverização tipo 6 planeado |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de conceção) |
| Esterilização | Irradiação, validada, nível de garantia de esterilidade (SAL) 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) ou PB [6]
- EN 14325 (ensaios de material)
- IEST-RP-CC003 (libertação de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de utilização
Os fatos-macaco são produtos de utilização única. Antes de vestir, verificar a integridade da embalagem, proceder na antecâmara segundo o seu plano de paramentação e substituir o fato-macaco imediatamente após a utilização ou em caso de dano. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.