← Produktová stránka · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · TR
DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Předběžný technický list · Cílová specifikace
Stav ke dni 31. 10. 2026
Kód položky P036
Kód položky P036
Kombinézy do čistých prostor
Kombinéza do čistých prostor se stojáčkem, sterilní
V přípravě. Tato položka patří do nové řady ProSafe cleanroom a zatím není k dodání. Všechny technické údaje jsou cílové specifikace pro sériovou výrobu, nikoli závazné přísliby. Zkušební protokoly, dokumentaci o shodě a validace sterilizace dodáme s uvolněním série.
Sterilní kombinéza s dvouvrstvým stojáčkem pro kombinaci se sterilní kuklou. Stojáček, pruženka na zádech, palcová poutka a lepicí krycí léga zipu jsou přizpůsobeny oblékání v propusti.
Technické údaje
| Kód položky | P036 |
|---|---|
| Stav při dodání | sterilní |
| Materiál | Mikroporézní laminát PP/PE, 60 g/m² (tolerance ±2 g/m²) |
| Rozměry | Rozměry střihu budou stanoveny podle referenčního vzorku |
| Velikosti | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Balení | 1 ks ve vnitřním sáčku, 1 vnitřní sáček ve vnějším sáčku; 20 ks v kartonu (XS až 2XL), 15 ks (3XL až 4XL); karton 28 × 43 × 31 cm |
| Cílové prostředí | Čisté prostory tříd ISO 4 a 5 a tříd GMP A a B, po validaci v rámci Vaší strategie kontroly kontaminace |
| Odběr | na poptávku po uvolnění série, nabídka s cenou a balením |
Vlastnosti
- Dvouvrstvý stojáček
- Pruženka na zádech a palcová poutka
- Zip s lepicí krycí légou
- Sterilní a asepticky složená, dvojitě balená
Cílová specifikace (návrhové cíle)
Cílové hodnoty pro sériovou výrobu. Popisují, na co navrhujeme materiál, konstrukci a zkoušky, a nejsou příslibem vlastností dodané položky. Zkušební protokoly ke každé šarži dodáme se sérií.
| Plošná hmotnost | 60 g/m², tolerance ±2 g/m² |
|---|---|
| Vodní sloupec (hydrostatický tlak) | nejméně 100 mm H₂O |
| Uvolňování částic (bubnový test Helmke) | Kategorie I podle IEST-RP-CC003 |
| Povrchový odpor | typicky 10⁷ až 10¹⁰ Ω |
| Těsnost proti průniku dovnitř (typ 5, EN ISO 13982-2) | Zkouška celého oděvu plánována; zkouška postřikem typu 6 plánována |
| Permeace chemikálií (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel více než 480 min (ASTM F739, návrhový cíl) |
| Sterilizace | Ozáření, validováno, úroveň zajištění sterility (SAL) 10⁻⁶ |
| Doba použitelnosti | 5 let od výroby |
| Skladování | V suchu a chladu pod 40 °C, bez přímého slunečního záření |
Normativní rámec
- Nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, kategorie III (plánováno)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6), resp. PB [6]
- EN 14325 (zkoušky materiálu)
- IEST-RP-CC003 (uvolňování částic, buben Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizace zářením)
Pokyny k použití
Kombinézy jsou jednorázové výrobky. Před oblečením zkontrolujte neporušenost obalu, v propusti postupujte podle svého plánu oblékání a kombinézu po použití nebo při poškození ihned vyměňte. Skladujte v suchu, chladu a mimo přímé slunce.