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Référence article P036
Combinaisons pour salle blanche
Combinaison de salle blanche à col montant, stérile
Combinaison stérile à col montant à deux épaisseurs, à combiner avec une cagoule stérile. Le col montant, l'élastique dorsal, les passe-pouces et le rabat adhésif de la fermeture à glissière sont adaptés à l'habillage dans le sas.
Données techniques
| Référence article | P036 |
|---|---|
| État de livraison | stérile |
| Matériau | Laminé microporeux PP/PE, 60 g/m² (tolérance ±2 g/m²) |
| Dimensions | Les dimensions de coupe sont fixées avec l'échantillon de référence |
| Tailles | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unité d'emballage | 1 pièce par sachet intérieur, 1 sachet intérieur par sachet extérieur ; 20 pièces par carton (XS à 2XL), 15 pièces (3XL à 4XL) ; carton 28 × 43 × 31 cm |
| Environnement cible | Salles blanches de classes ISO 4 et 5 ainsi que classes GMP A et B, après validation dans le cadre de votre stratégie de contrôle de la contamination |
| Approvisionnement | sur demande après libération de la série, devis avec prix et unité d'emballage |
Caractéristiques
- Col montant à deux épaisseurs
- Élastique dorsal et passe-pouces
- Fermeture à glissière avec rabat adhésif
- Stérile et pliée de manière aseptique, double emballage
Spécification cible (objectifs de conception)
Valeurs cibles pour la production en série. Elles décrivent ce sur quoi nous dimensionnons le matériau, la construction et les essais, et ne constituent pas un engagement pour l'article livré. Nous fournissons les rapports d'essai par lot avec la série.
| Grammage | 60 g/m², tolérance ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonne d'eau (pression hydrostatique) | au moins 100 mm H₂O |
| Émission de particules (tambour de Helmke) | Catégorie I selon IEST-RP-CC003 |
| Résistivité de surface | typiquement 10⁷ à 10¹⁰ Ω |
| Étanchéité vers l'intérieur (type 5, EN ISO 13982-2) | Essai de la combinaison complète prévu ; essai de pulvérisation type 6 prévu |
| Perméation chimique (ASTM F739) | carmustine 30 min, thiotépa 60 min ; cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine, étoposide, fluorouracile, méthotrexate, paclitaxel plus de 480 min (ASTM F739, objectif de conception) |
| Stérilisation | Irradiation, validée, niveau d'assurance de stérilité (SAL) 10⁻⁶ |
| Durée de conservation | 5 ans à compter de la fabrication |
| Stockage | Au sec et au frais, à moins de 40 °C, à l'abri du soleil direct |
Cadre normatif
- Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI, catégorie III (prévu)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) ou PB [6]
- EN 14325 (essais sur les matériaux)
- IEST-RP-CC003 (émission de particules, tambour de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (stérilisation par irradiation)
Conseils d'utilisation
Les combinaisons sont des produits à usage unique. Avant l'habillage, vérifier l'intégrité de l'emballage, procéder dans le sas selon votre plan d'habillage et remplacer immédiatement la combinaison après utilisation ou en cas de dommage. Stockage au sec, au frais et à l'abri du soleil direct.