← Strona produktu · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · SV · NB · PT · CS · TR
Identyfikator artykułu P036
Kombinezony do pomieszczeń czystych
Kombinezon do pomieszczeń czystych ze stójką, sterylny
Sterylny kombinezon z dwuwarstwową stójką do łączenia ze sterylnym kapturem. Stójka, gumka na plecach, pętelki na kciuki i samoprzylepna patka kryjąca zamek są dostosowane do ubierania się w śluzie.
Dane techniczne
| Identyfikator artykułu | P036 |
|---|---|
| Stan dostawy | sterylny |
| Materiał | Laminat mikroporowaty PP/PE, 60 g/m² (tolerancja ±2 g/m²) |
| Wymiary | Wymiary kroju zostaną ustalone na podstawie wzoru referencyjnego |
| Rozmiary | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Jednostka opakowaniowa | 1 sztuka w worku wewnętrznym, 1 worek wewnętrzny w worku zewnętrznym; 20 sztuk w kartonie (od XS do 2XL), 15 sztuk (od 3XL do 4XL); karton 28 × 43 × 31 cm |
| Środowisko docelowe | Pomieszczenia czyste klas ISO 4 i 5 oraz klasy GMP A i B, po walidacji w ramach Państwa strategii kontroli zanieczyszczeń |
| Sposób zakupu | na zapytanie po zatwierdzeniu serii, oferta z ceną i jednostką opakowaniową |
Cechy
- Dwuwarstwowa stójka
- Gumka na plecach i pętelki na kciuki
- Zamek błyskawiczny z samoprzylepną patką kryjącą
- Sterylny i złożony aseptycznie, pakowany podwójnie
Specyfikacja docelowa (założenia projektowe)
Wartości docelowe dla produkcji seryjnej. Opisują, na co projektujemy materiał, konstrukcję i badania, i nie stanowią zobowiązania co do dostarczonego artykułu. Raporty z badań dla każdej partii dostarczamy wraz z serią.
| Gramatura | 60 g/m², tolerancja ±2 g/m² |
|---|---|
| Słup wody (ciśnienie hydrostatyczne) | co najmniej 100 mm H₂O |
| Emisja cząstek (test bębnowy Helmke) | Kategoria I wg IEST-RP-CC003 |
| Rezystancja powierzchniowa | typowo od 10⁷ do 10¹⁰ Ω |
| Szczelność na przeciek do wewnątrz (typ 5, EN ISO 13982-2) | Planowane badanie całego kombinezonu; planowany test natryskowy typu 6 |
| Permeacja chemikaliów (ASTM F739) | karmustyna 30 min, tiotepa 60 min; cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, etopozyd, fluorouracyl, metotreksat, paklitaksel powyżej 480 min (ASTM F739, założenie projektowe) |
| Sterylizacja | Napromieniowanie, zwalidowane, poziom zapewnienia sterylności (SAL) 10⁻⁶ |
| Okres przydatności | 5 lat od daty produkcji |
| Przechowywanie | W suchym i chłodnym miejscu, poniżej 40 °C, bez bezpośredniego światła słonecznego |
Ramy normatywne
- Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie ŚOI, kategoria III (planowane)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6) lub PB [6]
- EN 14325 (badania materiałowe)
- IEST-RP-CC003 (emisja cząstek, bęben Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterylizacja przez napromieniowanie)
Wskazówki dotyczące stosowania
Kombinezony są produktami jednorazowymi. Przed założeniem sprawdzić, czy opakowanie jest nienaruszone, w śluzie postępować zgodnie z Państwa procedurą ubierania się, a kombinezon wymienić natychmiast po użyciu lub w razie uszkodzenia. Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu, bez bezpośredniego nasłonecznienia.