← Productpagina · DE · EN · FR · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · CS · TR
Artikelcode P036
Cleanroomoveralls
Cleanroomoverall met opstaande kraag, steriel
Steriele overall met tweelaagse opstaande kraag voor de combinatie met een steriele kap. Opstaande kraag, rugelastiek, duimlussen en de zelfklevende afdekking van de rits zijn afgestemd op het aankleden in de sluis.
Technische gegevens
| Artikelcode | P036 |
|---|---|
| Leveringsvorm | steriel |
| Materiaal | Microporeus PP/PE-laminaat, 60 g/m² (tolerantie ±2 g/m²) |
| Afmetingen | Patroonmaten worden met het referentiemonster vastgelegd |
| Maten | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Verpakkingseenheid | 1 stuk per binnenzak, 1 binnenzak per buitenzak; 20 stuks per doos (XS tot 2XL), 15 stuks (3XL tot 4XL); doos 28 × 43 × 31 cm |
| Doelomgeving | Cleanrooms van ISO-klasse 4 en 5 en GMP-klasse A en B, na validatie in het kader van uw contaminatiebeheersingsstrategie |
| Verkrijgbaarheid | op aanvraag na vrijgave van de serie, offerte met prijs en verpakkingseenheid |
Kenmerken
- Tweelaagse opstaande kraag
- Rugelastiek en duimlussen
- Rits met zelfklevende afdekking
- Steriel en aseptisch gevouwen, dubbel verpakt
Doelspecificatie (ontwerpdoelen)
Doelwaarden voor de serieproductie. Ze beschrijven waarop wij materiaal, constructie en tests ontwerpen en zijn geen toezegging voor het geleverde artikel. Testrapporten per batch leveren wij met de serie.
| Gramgewicht | 60 g/m², tolerantie ±2 g/m² |
|---|---|
| Waterkolom (hydrostatische druk) | minimaal 100 mm H₂O |
| Deeltjesafgifte (Helmke-drum) | Categorie I volgens IEST-RP-CC003 |
| Oppervlakteweerstand | typisch 10⁷ tot 10¹⁰ Ω |
| Inwaartse lekkage (type 5, EN ISO 13982-2) | Test van het volledige pak gepland; type 6-spraytest gepland |
| Chemische permeatie (ASTM F739) | carmustine 30 min, thiotepa 60 min; cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine, etoposide, fluorouracil, methotrexaat, paclitaxel meer dan 480 min (ASTM F739, ontwerpdoel) |
| Sterilisatie | Bestraling, gevalideerd, steriliteitswaarborgniveau (SAL) 10⁻⁶ |
| Houdbaarheid | 5 jaar vanaf productie |
| Opslag | Droog en koel onder 40 °C, zonder direct zonlicht |
Normenkader
- PBM-verordening (EU) 2016/425, categorie III (gepland)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) resp. PB [6]
- EN 14325 (materiaaltests)
- IEST-RP-CC003 (deeltjesafgifte, Helmke-drum)
- EN ISO 11137-2 (sterilisatie door bestraling)
Aanwijzingen voor het gebruik
Overalls zijn wegwerpproducten. Vóór het aantrekken de verpakking op beschadiging controleren, in de sluis volgens uw aankleedplan werken en de overall na gebruik of bij beschadiging direct vervangen. Droog, koel en zonder direct zonlicht bewaren.