Bilgi: Temiz oda kıyafetini anlamak

Bu bölüm, temiz oda kıyafeti seçen, kalifiye eden veya satın alan herkes için yedi rehber ve bir terimler sözlüğünü bir araya getirir: satın alma, kalite güvence, üretim yönetimi ve iş güvenliği. Yazılar sınıfları, kıyafet sistemini, steriliteyi, partikül salınımını, eldivenleri, maskeleri ve standartları teknik veri sayfaları anlaşılır olacak şekilde açıklar.

Bilgilerin standartlara, teknik veri sayfalarına veya kontaminasyon kontrol stratejinize (CCS) bağlı olduğu yerlerde bunu açıkça belirtiyoruz. Rehberler, ürünün teknik veri sayfasının veya işletmenizin değerlendirmesinin yerini tutmaz.

Rehberler

A'dan Z'ye terimler

Aşağıdaki terimler teknik veri sayfalarında, standartlarda ve üreticilerle yapılan görüşmelerde geçer. Açıklamalar kısa tutulmuştur; kesin tanım ilgili standartta yer alır.

AQL

Kabul edilebilir kalite sınırı: bir örneklemde izin verilen en yüksek kusurlu parça oranı. Eldivenlerde AQL sızdırmazlığı tanımlar; EN ISO 374-2'de Seviye 1 (AQL 4,0), Seviye 2 (AQL 1,5) ve Seviye 3 (AQL 0,65) tanımlanır.

Aseptik katlanmış

Bir giysinin, dış yüzeye dokunmadan içten giyilmesine olanak veren katlanma şekli. Katlama, sterilite hakkında bir şey söylemez.

BFE

Bir maskenin bakteriyel filtrasyon verimliliği: laboratuvar deneyinde tutulan bakteri aerosollerinin oranı, yüzde olarak.

Biyoyük (bioburden)

Bir ürünün sterilizasyon öncesindeki mikrobiyal yükü. Düzenli olarak ölçülür ve doz belirlemenin temelini oluşturur.

CCS (Contamination Control Strategy)

Kontaminasyon kontrol stratejisi: EU GMP Annex 1'in gerektirdiği, kıyafet, giyinme sırası ve değiştirme aralıkları dahil kontaminasyona karşı tüm önlemleri tanımlayan belge.

Basınç farkı

Nefes alırken maske üzerindeki basınç düşüşü, cm² başına mm H₂O olarak verilir. Düşük değerler düşük solunum direnci anlamına gelir.

Çift eldiven

İki eldivenin üst üste giyildiği yöntem; dış eldiven sık değiştirilir, iç eldiven kalır.

Endotoksinler

Sterilizasyondan sonra da etkili kalan bakteri hücre duvarı bileşenleri. LAL testiyle tespit edilir; ilaç üretiminde kullanılan eldivenler için önemlidir.

A'dan D'ye GMP sınıfları

Steril ilaç üretimi için temiz oda alanlarının EU GMP Annex 1'e göre sınıflandırılması; istirahat halinde ve çalışma halinde partikül ve mikroorganizma sınır değerleriyle.

Helmke tambur testi

Kıyafetin partikül salınımının IEST-RP-CC003'e göre test edilmesi: Giysi bir tamburda döner, dakika başına salınan partiküller sayılır ve Kategori I'den III'e sınıflandırılır.

Hidrostatik basınç (su sütunu)

Bir malzemenin su geçirmezliğinin ölçüsü: su geçmeye başlamadan önce malzemenin taşıdığı su sütununun mm veya cm cinsinden yüksekliği.

ISO 14644-1

Temiz odaların metreküp hava başına partikül sayısına göre sınıflandırılmasına ilişkin standart, ISO 1'den ISO 9'a kadar sınıflar.

Kategori III (KKD)

(AB) 2016/425 sayılı KKD Yönetmeliği'nin ciddi sonuçları olan riskler için en yüksek kategorisi; onaylanmış bir kuruluş tarafından tip incelemesi ve üretim gözetimi gerektirir.

Laminat

Birden fazla katmandan oluşan kompozit; temiz oda kıyafetinde örneğin mikroporöz PE film ile PP nonwoven (iki katlı) veya trilaminat (üç katlı). Mikroporöz filmler su buharını geçirir, ancak sıvı ve partikülleri tutar.

MVTR

Bir malzemenin günlük g/m² cinsinden su buharı geçirgenliği; yüksek değerler daha fazla nefes alabilirlik anlamına gelir.

PB [6]

Tip 6 (EN 13034) performansında kısmi vücut koruması, örneğin başlıklar, kolluklar, bot kılıfları ve kolsuz önlükler.

PFE

Bir maskenin partikül filtrasyon verimliliği: tanımlı bir boyuttaki, çoğunlukla 0,1 µm, tutulan partiküllerin oranı, yüzde olarak.

SAL

Sterilite güvence düzeyi (Sterility Assurance Level): sterilize edilmiş bir ürünün hâlâ çoğalabilir bir mikroorganizma taşıma olasılığı. Olağan gereksinim: 10⁻⁶.

Hava kilidi

Farklı sınıftaki alanlar arasında, çoğunlukla geçiş bankı bulunan ve temiz oda kıyafetinin giyildiği giyinme ve geçiş odası.

Steril

Çoğalabilir mikroorganizmalardan arınmış; SAL 10⁻⁶ ile valide edilmiş bir sterilizasyon yöntemiyle kanıtlanmış.

Tip 5 / Tip 6

Tip 5: havada asılı katı partiküllere karşı koruma (EN ISO 13982-1). Tip 6: sıvı kimyasal sıçramalarına karşı sınırlı koruma (EN 13034). KKD Yönetmeliği uyarınca tüm giysi üzerinde yapılan testler.

Hedef spesifikasyon

Geliştirme aşamasındaki bir ürün için tasarım hedefleri: seri üretimin tasarlandığı malzeme, ölçüler, test değerleri ve standartlar çerçevesi. Ürün taahhüdü değildir; kanıtlar seri üretim onayıyla birlikte sunulur.