Kunnskap: Forstå renromsbekledning

Dette området samler sju guider og en ordliste for alle som velger, kvalifiserer eller kjøper inn renromsbekledning: innkjøp, kvalitetssikring, produksjonsledelse og arbeidssikkerhet. Guidene forklarer klasser, bekledningssystem, sterilitet, partikkelavgivelse, hansker, munnbind og standarder slik at datablad blir forståelige.

Der opplysninger avhenger av standarder, datablad eller din kontaminasjonskontrollstrategi, sier vi det uttrykkelig. Guidene erstatter verken artikkelens datablad eller vurderingen i din bedrift.

Guidene

Begreper fra A til Å

Følgende begreper forekommer i datablad, standarder og samtaler med produsenter. Forklaringene er holdt korte; den nøyaktige definisjonen står i den aktuelle standarden.

AQL

Akseptabelt kvalitetsnivå: høyeste tillatte andel defekte enheter i en stikkprøve. For hansker beskriver AQL tettheten; EN ISO 374-2 definerer nivå 1 (AQL 4,0), nivå 2 (AQL 1,5) og nivå 3 (AQL 0,65).

Aseptisk brettet

Bretting av et plagg som gjør det mulig å kle på seg fra innsiden uten å berøre utsiden. Brettingen sier ingenting om sterilitet.

BFE

Bakteriell filtreringseffektivitet for et munnbind: andel tilbakeholdte bakterieaerosoler i laboratorieforsøk, i prosent.

Bioburden

Mikrobiell belastning på et produkt før sterilisering. Den måles regelmessig og er grunnlaget for dosefastsettelsen.

CCS (Contamination Control Strategy)

Kontaminasjonskontrollstrategi: dokumentet som kreves av EU-GMP Annex 1, og som beskriver alle tiltak mot kontaminering, blant annet bekledning, påkledningsrekkefølge og skifteintervaller.

Differansetrykk

Trykkfall over et munnbind under pusting, angitt i mm H₂O per cm². Lave verdier betyr lav pustemotstand.

Dobbelthansker

Metode der to hansker brukes over hverandre; ytterhansken byttes ofte, underhansken beholdes.

Endotoksiner

Bestanddeler av bakteriecellevegger som forblir virksomme også etter sterilisering. Påvises med LAL-testen; relevant for hansker i farmasøytisk produksjon.

GMP-klasse A til D

Inndeling av renromsområder for steril legemiddelproduksjon etter EU-GMP Annex 1, med grenseverdier for partikler og mikroorganismer i hvile og i drift.

Helmke-trommeltest

Test av partikkelavgivelse fra bekledning etter IEST-RP-CC003: Plagget roterer i en trommel, frigitte partikler per minutt telles og deles inn i kategoriene I til III.

Hydrostatisk trykk (vannsøyle)

Mål for et materiales vanntetthet: høyden på vannsøylen i mm eller cm som materialet tåler før vann trenger gjennom.

ISO 14644-1

Standard for klassifisering av renrom etter antall partikler per kubikkmeter luft, klassene ISO 1 til ISO 9.

Kategori III (PVU)

Høyeste kategori i forordning (EU) 2016/425 om personlig verneutstyr, for risiko med alvorlige følger; krever typeprøving og produksjonsovervåking ved et teknisk kontrollorgan.

Laminat

Materiale av flere sammenføyde lag, for renromsbekledning for eksempel PP-fiberduk med mikroporøs PE-film (to lag) eller trilaminat (tre lag). Mikroporøse filmer slipper vanndamp gjennom, men holder væske og partikler tilbake.

MVTR

Et materiales vanndampgjennomtrengelighet i g/m² per døgn; høye verdier betyr bedre pusteevne.

PB [6]

Delvis kroppsbeskyttelse med ytelse etter type 6 (EN 13034), for eksempel hetter, ermebeskyttere, overtrekksstøvler og forklær.

PFE

Partikkelfiltreringseffektivitet for et munnbind: andel tilbakeholdte partikler av en definert størrelse, ofte 0,1 µm, i prosent.

SAL

Sterilitetssikringsnivå (Sterility Assurance Level): sannsynligheten for at et sterilisert produkt fortsatt bærer en levedyktig mikroorganisme. Vanlig krav: 10⁻⁶.

Sluse

Omkledings- og overgangsrom mellom områder med ulik klasse, ofte med overstigningsbenk, der renromsbekledningen tas på.

Steril

Fri for levedyktige mikroorganismer, dokumentert gjennom en validert steriliseringsprosess med SAL 10⁻⁶.

Type 5 / type 6

Type 5: beskyttelse mot luftbårne faste partikler (EN ISO 13982-1). Type 6: begrenset beskyttelse mot sprut av flytende kjemikalier (EN 13034). Tester av hele drakten etter PVU-forordningen.

Målspesifikasjon

Designmål for et produkt under utvikling: materiale, mål, testverdier og normgrunnlag som serien utformes etter. Ikke et bindende produktløfte; dokumentasjon følger med frigivelsen.