Conhecimento: compreender o vestuário para salas limpas

Esta área reúne sete guias e um glossário para quem seleciona, qualifica ou compra vestuário para salas limpas: compras, garantia da qualidade, direção de produção e segurança no trabalho. Os artigos explicam classes, sistema de vestuário, esterilidade, libertação de partículas, luvas, máscaras e normas de forma a tornar as fichas técnicas compreensíveis.

Onde os dados dependem de normas, fichas técnicas ou da sua estratégia de controlo da contaminação, dizemo-lo expressamente. Os guias não substituem a ficha técnica do artigo nem a avaliação da sua empresa.

Os guias

Glossário de A a Z

Os termos seguintes surgem em fichas técnicas, normas e conversas com fabricantes. As explicações são breves; a definição exata encontra-se na norma correspondente.

AQL

Nível de qualidade aceitável: percentagem máxima admissível de peças defeituosas numa amostra. Nas luvas, o AQL descreve a estanquidade; a EN ISO 374-2 define o nível 1 (AQL 4,0), o nível 2 (AQL 1,5) e o nível 3 (AQL 0,65).

Dobrado de forma assética

Dobragem de uma peça de vestuário que permite vesti-la pelo interior sem tocar na face exterior. A dobragem nada diz sobre a esterilidade.

BFE

Eficiência de filtração bacteriana de uma máscara: proporção de aerossóis bacterianos retidos em ensaio laboratorial, em percentagem.

Bioburden

Carga microbiana de um produto antes da esterilização. É medida regularmente e constitui a base para a definição da dose.

CCS (Contamination Control Strategy)

Estratégia de controlo da contaminação: o documento exigido pelo Anexo 1 das GMP da UE que descreve todas as medidas contra a contaminação, incluindo o vestuário, a sequência de vestir e os intervalos de troca.

Pressão diferencial

Queda de pressão através de uma máscara durante a respiração, indicada em mm H₂O por cm². Valores baixos significam baixa resistência respiratória.

Luva dupla

Técnica em que se usam duas luvas sobrepostas; a luva exterior é trocada com frequência, a luva interior permanece.

Endotoxinas

Componentes das paredes celulares bacterianas que permanecem ativos mesmo após a esterilização. Deteção com o teste LAL; relevante para luvas na produção farmacêutica.

Graus GMP A a D

Classificação das áreas de sala limpa para o fabrico de medicamentos estéreis segundo o Anexo 1 das GMP da UE, com limites de partículas e de microrganismos em repouso e em operação.

Ensaio do tambor de Helmke

Ensaio da libertação de partículas do vestuário segundo a IEST-RP-CC003: a peça de vestuário roda num tambor, as partículas libertadas por minuto são contadas e classificadas nas categorias I a III.

Pressão hidrostática (coluna de água)

Medida da impermeabilidade de um material: a altura da coluna de água, em mm ou cm, que o material suporta antes de a água o atravessar.

ISO 14644-1

Norma de classificação de salas limpas segundo o número de partículas por metro cúbico de ar, classes ISO 1 a ISO 9.

Categoria III (EPI)

Categoria mais elevada do Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, para riscos com consequências graves; exige exame de tipo e vigilância da produção por um organismo notificado.

Laminado

Compósito de várias camadas; no vestuário para salas limpas, por exemplo não tecido de PP com película microporosa de PE (duas camadas) ou trilaminado (três camadas). As películas microporosas deixam passar o vapor de água, mas retêm líquidos e partículas.

MVTR

Permeabilidade ao vapor de água de um material em g/m² por dia; valores elevados significam maior respirabilidade.

PB [6]

Proteção parcial do corpo com desempenho de tipo 6 (EN 13034), por exemplo capuzes, manguitos, cobre-botas e aventais.

PFE

Eficiência de filtração de partículas de uma máscara: proporção de partículas retidas de um tamanho definido, frequentemente 0,1 µm, em percentagem.

SAL

Nível de garantia de esterilidade (Sterility Assurance Level): probabilidade de um produto esterilizado conter ainda um microrganismo viável. Requisito habitual: 10⁻⁶.

Antecâmara (airlock)

Sala de mudança de roupa e de transição entre áreas de classes diferentes, frequentemente com banco de transposição, onde se veste o vestuário para salas limpas.

Estéril

Isento de microrganismos viáveis, comprovado por um processo de esterilização validado com SAL 10⁻⁶.

Tipo 5 / Tipo 6

Tipo 5: proteção contra partículas sólidas em suspensão no ar (EN ISO 13982-1). Tipo 6: proteção limitada contra salpicos de produtos químicos líquidos (EN 13034). Ensaios do fato completo ao abrigo do Regulamento EPI.

Especificação-alvo

Objetivos de conceção para um produto em desenvolvimento: material, dimensões, valores de ensaio e enquadramento normativo para os quais a série é concebida. Não constitui compromisso de produto; os comprovativos seguem com a aprovação da série.