Maske za čiste sobe
Maska za čiste sobe, sterilna, na vezivanje
Šematski prikaz, ne fotografija proizvoda. Fotografije serije slede uz odobrenje uzoraka.
U pripremiOvaj artikal pripada novoj liniji ProSafe cleanroom i još nije dostupan. Svi tehnički podaci su ciljne specifikacije za serijsku proizvodnju, a ne obećanja o proizvodu. Izveštaje o ispitivanju, dokumentaciju o usaglašenosti i validacije sterilizacije dostavljamo uz odobrenje serije.
Šifra artikla: P034
Izvedba
Ovaj artikal isporučujemo nakon odobrenja serije. Uz Vaš upit evidentiramo Vas za prethodne uzorke, izveštaje o ispitivanju i rok isporuke. Odgovaramo u roku od 24 sata.
Sterilna troslojna maska sa poliesterskim vezicama i savitljivom nosnom šipkom.
Opis
Vezice se mogu prilagoditi nezavisno od oblika glave i drže masku čvrsto uz lice i pri dugom nošenju.
Maske za čiste sobe drže kapljice i čestice iz usta i nosa podalje od proizvoda. One služe zaštiti proizvoda, a ne zaštiti disanja osobe. Tri sloja netkanog materijala sa meltblown filterskim slojem zadržavaju čestice; nosni držač oblikuje masku prema nosu da izdahnuti vazduh ne bi izlazio sa strane.
Pričvršćivanje odlučuje o pristajanju i udobnosti: ušne petlje sa kopčom za preinačenje mogu da se spoje iza glave i ne pritiskaju uši ispod kape, trake pri dugom nošenju pristaju individualnije. Vizir dodatno štiti oči od prskanja.
Poliesterske netkane trake umesto ušnih petlji, pojedinačno pakovano, 500 komada po kutiji; cilj za čestice 84 čestice/min ≥ 0,3 µm.
Karakteristike
- Vezice od poliesterskog netkanog materijala
- Savitljiva nosna šipka
- Bela, troslojna
- Sterilno, pojedinačno pakovano
Tipična područja primene
- Aseptičko punjenje i sterilna proizvodnja
- Čiste sobe u farmaciji, medicinskoj tehnici i proizvodnji poluprovodnika
- Mikrobiološke laboratorije i ćelijska kultura
- Područja sa rizikom od prskanja (maska sa vizirom)
Na šta treba obratiti pažnju pri izboru
- Pričvršćivanje: Ušne petlje sa kopčom za brzo oblačenje, trake za individualno pristajanje, vizir pri riziku od prskanja.
- Stanje isporuke: Sterilno za GMP A/B, ozračeno ili nesterilno za GMP C/D i ISO 5 do 8.
- Otpor disanju: Nizak diferencijalni pritisak olakšava dugo nošenje; vrednosti navedene su u ciljnoj specifikaciji.
- Oblik: Ravna maska ili oblik vrećice sa većim prostorom za disanje i pokrivanjem vrata.
Tehnički podaci
| Šifra artikla | P034 |
|---|---|
| Stanje isporuke | sterilno |
| Materijal | Troslojni netkani materijal: spunbond poliester spolja, meltblown filtarski sloj, PP/PE netkani materijal iznutra; vezice od poliesterskog netkanog materijala |
| Dimenzije | 230 ±5 mm × 95 ±5 mm |
| Veličine | Univerzalna veličina |
| Jedinica pakovanja | 1 maska po zatvorenoj unutrašnjoj kesi; 50 unutrašnjih kesa po spoljnoj kesi; 10 spoljnih kesa po kutiji = 500 komada; kutija 29,5 × 47 × 21 cm |
| Ciljno okruženje | Čiste sobe ISO klasa 4 i 5 kao i GMP klasa A i B, nakon validacije u okviru Vaše strategije kontrole kontaminacije |
| Nabavka | na upit nakon odobrenja serije, ponuda sa cenom i jedinicom pakovanja |
Ciljna specifikacija (projektni ciljevi)
Ciljne vrednosti za serijsku proizvodnju. Opisuju za šta projektujemo materijal, konstrukciju i ispitivanja i nisu obećanje za isporučeni artikal. Izveštaje o ispitivanju za svaku seriju isporučujemo sa serijom.
| Filtracija čestica (PFE, 0,1 µm) | 94 % |
|---|---|
| Filtracija bakterija (BFE) | 97 % (metoda ispitivanja utvrđuje se uz seriju) |
| Otpor disanju (razlika pritiska) | 6,8 mm H₂O/cm² |
| Ispuštanje čestica (Helmke test bubnja) | Kategorija I, cilj 84 čestice/min ≥ 0,3 µm |
| Sterilizacija | Gama zračenje, najmanje 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Rok trajanja | 5 godina od proizvodnje |
| Skladištenje | Na suvom i hladnom mestu, ispod 40 °C, bez direktne sunčeve svetlosti |
Normativni okvir
Standardi i uredbe prema kojima serija treba da bude ispitana i označena. Usaglašenost se dokazuje uz odobrenje serije.
- IEST-RP-CC003 (ispuštanje čestica)
- EN ISO 11137-2 (sterilizacija zračenjem)
Napomene o upotrebi
Masku hvatajte za ivicu čistim rukama ili rukavicama, oblikujte nosni držač, a trake ili kopču zatvorite iza glave. Zamenite je nakon upotrebe, pri vlaženju ili oštećenju. Proizvod za jednokratnu upotrebu.
Česta pitanja
Da li je maska FFP maska?
Ne. Maske za čiste sobe štite proizvod od nosioca. Za zaštitu disanja osobe upućujemo na AirGuard Pro.
Šta znače PFE i BFE?
PFE je učinak filtracije čestica, BFE učinak bakterijske filtracije. Obe vrednosti su u ovoj liniji projektni ciljevi; metoda ispitivanja utvrđuje se uz seriju.
Kada je ovaj artikal dostupan?
Artikal je u pripremi. Uz Vaš upit evidentiramo Vas za prethodne uzorke i rok isporuke; izveštaji o ispitivanju i dokumenti o usaglašenosti slede uz odobrenje serije.
Uz to odgovara: Maske za čiste sobe · Svi artikli · Sistem odeće
Cene i uslove isporuke dobijate uz ponudu. Za artikle iz prodavnice merodavan je tehnički list proizvoda; za novu liniju navedeni podaci važe kao ciljna specifikacija.
