Mascarillas para sala blanca
Mascarilla para sala blanca estéril de atar
Representación esquemática, no es una foto del producto. Las fotos de serie seguirán con la aprobación de las muestras.
En preparaciónEste artículo pertenece a la nueva línea ProSafe cleanroom y todavía no está disponible. Todos los datos técnicos son especificaciones objetivo para la fabricación en serie, no compromisos de producto. Los informes de ensayo, la documentación de conformidad y las validaciones de la esterilización se entregan con la liberación de la serie.
Código de artículo: P034
Versión
Este artículo lo suministramos tras la aprobación de la serie. Con su solicitud le anotamos para las muestras previas, los informes de ensayo y la fecha de entrega; respondemos en un plazo de 24 horas.
Mascarilla estéril de tres capas con cintas de atar de poliéster y pinza nasal flexible.
Descripción
Las cintas de atar se ajustan con independencia de la forma de la cabeza y mantienen la mascarilla bien ajustada al rostro incluso en usos prolongados.
Las mascarillas para sala blanca mantienen alejadas del producto las gotículas y partículas procedentes de la boca y la nariz. Sirven para proteger el producto, no para la protección respiratoria de la persona. Tres capas de tela no tejida con una capa filtrante de meltblown retienen las partículas; la pinza nasal adapta la mascarilla a la nariz para que el aire exhalado no escape por los lados.
La sujeción determina el ajuste y la comodidad: las gomas para las orejas con clip de conversión se pueden unir detrás de la cabeza y no presionan las orejas bajo la capucha; las cintas ofrecen un ajuste más individual en usos prolongados. Un visor protege además los ojos de las salpicaduras.
Cintas de tela no tejida de poliéster en lugar de gomas para las orejas, embalaje individual, 500 unidades por caja; objetivo de partículas 84 partículas/min ≥ 0,3 µm.
Características
- Cintas de atar de tela no tejida de poliéster
- Pinza nasal flexible
- Blanca, de tres capas
- Estéril, embalaje individual
Ámbitos de uso típicos
- Llenado aséptico y fabricación estéril
- Salas blancas en la industria farmacéutica, la tecnología médica y la fabricación de semiconductores
- Laboratorios de microbiología y cultivo celular
- Zonas con riesgo de salpicaduras (mascarilla con visor)
Qué debe tener en cuenta al elegir
- Sujeción: Gomas para las orejas con clip para una colocación rápida, cintas para un ajuste individual, visor en caso de riesgo de salpicaduras.
- Presentación: Estéril para grado GMP A/B, irradiada o no estéril para grado GMP C/D e ISO 5 a 8.
- Resistencia a la respiración: Una presión diferencial baja facilita el uso prolongado; los valores figuran en la especificación objetivo.
- Forma: Mascarilla plana o en forma de bolsa con mayor espacio para respirar y cobertura del cuello.
Datos técnicos
| Código de artículo | P034 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Tela no tejida de tres capas: spunbond de poliéster en el exterior, capa filtrante meltblown, tela no tejida de PP/PE en el interior; cintas de atar de tela no tejida de poliéster |
| Medidas | 230 ±5 mm × 95 ±5 mm |
| Tallas | Talla única |
| Unidad de embalaje | 1 mascarilla por bolsa interior sellada; 50 bolsas interiores por bolsa exterior; 10 bolsas exteriores por caja = 500 unidades; caja de 29,5 × 47 × 21 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Filtración de partículas (PFE, 0,1 µm) | 94 % |
|---|---|
| Filtración bacteriana (BFE) | 97 % (el método de ensayo se fijará con la serie) |
| Resistencia respiratoria (presión diferencial) | 6,8 mm H₂O/cm² |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I, objetivo 84 partículas/min ≥ 0,3 µm |
| Esterilización | Irradiación gamma, mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
Normas y reglamentos según los cuales se ensayará y marcará la serie. La conformidad se acreditará con la aprobación de la serie.
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Tome la mascarilla por el borde con las manos limpias o con guantes, adapte la pinza nasal y cierre las cintas o el clip detrás de la cabeza. Cámbiela después del uso, si se humedece o se daña. Producto de un solo uso.
Preguntas frecuentes
¿Es la mascarilla una mascarilla FFP?
No. Las mascarillas para sala blanca protegen el producto del usuario. Para la protección respiratoria de la persona, le remitimos a AirGuard Pro.
¿Qué significan PFE y BFE?
PFE es la eficacia de filtración de partículas; BFE, la eficacia de filtración bacteriana. En esta línea, ambos valores son objetivos de diseño; el método de ensayo se define con la serie.
¿Cuándo estará disponible este artículo?
El artículo está en preparación. Con su solicitud le anotamos para las muestras previas y la fecha de entrega; los informes de ensayo y la documentación de conformidad seguirán con la aprobación de la serie.
Productos relacionados: Mascarillas para sala blanca · Todos los artículos · Sistema de vestuario
Los precios y las condiciones de entrega los recibirá con el presupuesto. Para los artículos de la tienda es vinculante la ficha técnica del producto; para la nueva línea, los datos se consideran especificación objetivo.
