Mascarillas para sala blanca
Mascarilla para sala blanca no estéril con gomas para las orejas y clip
Representación esquemática, no es una foto del producto. Las fotos de serie seguirán con la aprobación de las muestras.
En preparaciónEste artículo pertenece a la nueva línea ProSafe cleanroom y todavía no está disponible. Todos los datos técnicos son especificaciones objetivo para la fabricación en serie, no compromisos de producto. Los informes de ensayo, la documentación de conformidad y las validaciones de la esterilización se entregan con la liberación de la serie.
Código de artículo: P030
Versión
Este artículo lo suministramos tras la aprobación de la serie. Con su solicitud le anotamos para las muestras previas, los informes de ensayo y la fecha de entrega; respondemos en un plazo de 24 horas.
Mascarilla no estéril de tres capas con gomas para las orejas, clip verde y pinza nasal flexible, embalada individualmente.
Descripción
La mascarilla no estéril con gomas para las orejas está pensada para zonas controladas de los grados C y D y de ISO 5 a 8.
Las mascarillas para sala blanca mantienen alejadas del producto las gotículas y partículas procedentes de la boca y la nariz. Sirven para proteger el producto, no para la protección respiratoria de la persona. Tres capas de tela no tejida con una capa filtrante de meltblown retienen las partículas; la pinza nasal adapta la mascarilla a la nariz para que el aire exhalado no escape por los lados.
La sujeción determina el ajuste y la comodidad: las gomas para las orejas con clip de conversión se pueden unir detrás de la cabeza y no presionan las orejas bajo la capucha; las cintas ofrecen un ajuste más individual en usos prolongados. Un visor protege además los ojos de las salpicaduras.
Embalaje individual para una baja carga microbiana, objetivos de filtración PFE 99,81 % y BFE 99,90 % con una resistencia respiratoria de 4,5 mm H₂O/cm².
Características
- Gomas para las orejas con clip de conversión
- Pinza nasal flexible
- Blanca, de tres capas
- No estéril, embalaje individual
Ámbitos de uso típicos
- Llenado aséptico y fabricación estéril
- Salas blancas en la industria farmacéutica, la tecnología médica y la fabricación de semiconductores
- Laboratorios de microbiología y cultivo celular
- Zonas con riesgo de salpicaduras (mascarilla con visor)
Qué debe tener en cuenta al elegir
- Sujeción: Gomas para las orejas con clip para una colocación rápida, cintas para un ajuste individual, visor en caso de riesgo de salpicaduras.
- Presentación: Estéril para grado GMP A/B, irradiada o no estéril para grado GMP C/D e ISO 5 a 8.
- Resistencia a la respiración: Una presión diferencial baja facilita el uso prolongado; los valores figuran en la especificación objetivo.
- Forma: Mascarilla plana o en forma de bolsa con mayor espacio para respirar y cobertura del cuello.
Datos técnicos
| Código de artículo | P030 |
|---|---|
| Presentación | no estéril |
| Material | Tela no tejida de tres capas: PP/PE en el exterior, capa filtrante meltblown de PP, PP/PE en el interior; gomas para las orejas de punto, clip de PP verde |
| Medidas | 230 ±5 mm × 95 ±5 mm |
| Tallas | Talla única |
| Unidad de embalaje | 1 mascarilla con clip por bolsa interior sellada; 50 bolsas interiores por bolsa exterior; 12 bolsas exteriores por caja = 600 unidades; caja de 29,5 × 47 × 21 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 5 a 8 y grados GMP C y D |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Filtración de partículas (PFE, 0,1 µm) | 99,81 % |
|---|---|
| Filtración bacteriana (BFE) | 99,90 % (el método de ensayo se fijará con la serie) |
| Resistencia respiratoria (presión diferencial) | 4,5 mm H₂O/cm² |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I según IEST-RP-CC003 |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
Normas y reglamentos según los cuales se ensayará y marcará la serie. La conformidad se acreditará con la aprobación de la serie.
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas)
Indicaciones de uso
Tome la mascarilla por el borde con las manos limpias o con guantes, adapte la pinza nasal y cierre las cintas o el clip detrás de la cabeza. Cámbiela después del uso, si se humedece o se daña. Producto de un solo uso.
Preguntas frecuentes
¿Es la mascarilla una mascarilla FFP?
No. Las mascarillas para sala blanca protegen el producto del usuario. Para la protección respiratoria de la persona, le remitimos a AirGuard Pro.
¿Qué significan PFE y BFE?
PFE es la eficacia de filtración de partículas; BFE, la eficacia de filtración bacteriana. En esta línea, ambos valores son objetivos de diseño; el método de ensayo se define con la serie.
¿Cuándo estará disponible este artículo?
El artículo está en preparación. Con su solicitud le anotamos para las muestras previas y la fecha de entrega; los informes de ensayo y la documentación de conformidad seguirán con la aprobación de la serie.
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