Elegir guantes para sala blanca: material, longitud, doble guante y valores de ensayo

El guante es la interfaz con el producto. Por eso, en la sala blanca cuentan más criterios que en los guantes de exploración: partículas e iones en la superficie, endotoxinas, proteínas del látex, estanqueidad, longitud y el comportamiento en la técnica del doble guante. Esta entrada ordena los criterios y muestra qué datos deberían figurar en la ficha técnica.

Material: látex, nitrilo o neopreno

Los guantes de nitrilo y neopreno sin aceleradores prescinden de tiuramos y carbamatos, que provocan alergias de contacto en usuarios sensibles. Las formulaciones antiestáticas reducen la carga electrostática al quitarse el guante, lo que ayuda en zonas ESD y al manipular polvos.

Estéril o no estéril, AQL y normas

Los guantes estériles para sala blanca se envasan por pares en una bolsa interior, con varios envases sucesivos, y se esterilizan por irradiación (SAL 10⁻⁶). Los guantes no estériles se suministran en bolsas de 100 unidades y se envasan en un entorno de sala blanca. La exigencia de estanqueidad se indica como AQL (nivel de calidad aceptable): la EN ISO 374-2 define el nivel 1 con AQL 4,0, el nivel 2 con AQL 1,5 y el nivel 3 con AQL 0,65. Los guantes estériles para zonas asépticas alcanzan por regla general el nivel 3.

• EN 455, partes 1 a 4: guantes médicos de un solo uso (estanqueidad, dimensiones y fuerza de rotura, evaluación biológica, vida útil).
• EN ISO 21420: requisitos generales para guantes de protección.
• EN ISO 374-1, -2, -4, -5: productos químicos (tipos A, B, C), estanqueidad, degradación, microorganismos.
• EN 16523-1: permeación de productos químicos.
• ASTM D6978: permeación de citostáticos con tiempos de paso por principio activo.

Longitud, espesor y ajuste

La longitud determina el solapamiento con los manguitos o el mono. 300 mm es el estándar para montaje y laboratorio; 400 mm sobrepasan el codo y son habituales en aisladores y flujo laminar; 600 mm cubren el brazo hasta el hombro. El espesor se mide en una sola capa en la punta del dedo, la palma y el puño; los guantes más finos ofrecen más sensibilidad táctil, los más gruesos, más seguridad frente a la perforación. Los guantes anatómicos (mano derecha e izquierda) se ajustan mejor que los ambidiestros, sobre todo en usos prolongados.

En los guantes anatómicos, las tallas se indican como circunferencia de la mano en pulgadas, por ejemplo de 6,0 a 10,0 en pasos de media talla; los guantes ambidiestros utilizan de XS a XXL. Un guante demasiado estrecho se rompe antes y fatiga la mano; uno demasiado holgado reduce la sensibilidad táctil y forma pliegues en la punta de los dedos.

Técnica del doble guante

En zonas asépticas y al manipular citostáticos se llevan dos guantes superpuestos. El guante interior se mantiene durante el turno; el guante exterior se cambia tras cada contacto o a intervalos fijos. Para ello, los guantes exteriores tienen una superficie exterior lisa que se desliza sobre el guante interior, y los guantes interiores suelen tener un color de señalización, como el verde neón, que hace visibles de inmediato los desgarros del guante exterior.

1. Desinfectar las manos y ponerse el guante interior.
2. Colocar los manguitos o la trabilla para el pulgar del mono debajo del guante interior.
3. Pasar el guante exterior por encima del puño del mono; el puño del guante exterior queda por encima.
4. Cambiar el guante exterior tras un contacto, un daño o al cumplirse el intervalo, sin tocar el guante interior.

Partículas, iones, endotoxinas y proteínas

Tras la inmersión, los guantes para sala blanca se lavan varias veces con agua desionizada. Esto reduce las partículas y los iones de la superficie, que de otro modo pasarían a los productos. La práctica recomendada IEST-RP-CC005 describe cómo se extraen y se miden las partículas y los iones; las fichas técnicas indican valores típicos como «menos de 1.200 partículas ≥ 0,5 µm por cm²» y valores de iones para cloruro, sodio, potasio y otros.

Las endotoxinas son componentes de las paredes celulares bacterianas que siguen siendo activas incluso después de la esterilización y resultan críticas en la producción farmacéutica. Se determinan mediante el ensayo LAL; muchos fabricantes ensayan cada lote. En los guantes de látex es relevante además el contenido en proteínas extraíbles con agua; los valores inferiores a 50 µg/g se consideran bajos.

Citostáticos y productos químicos

Para la preparación de citostáticos, los guantes se ensayan según ASTM D6978. La norma mide el tiempo de paso por principio activo con un límite de detección muy bajo. Los tiempos de paso cortos, por ejemplo con carmustina y tiotepa, implican cambios frecuentes; los principios activos con tiempos de paso superiores a 240 minutos permiten un uso más prolongado. Lo decisivo es que los principios activos que se manejan en su actividad figuren en el informe de ensayo.

Conclusión

La selección empieza por la zona: estéril o no, sin látex o no, qué productos químicos. Después vienen la longitud, la talla y la técnica del doble guante y, por último, los valores de ensayo por lote. Para la nueva línea ProSafe cleanroom, estos valores están disponibles como especificación objetivo; los informes de ensayo los entregamos con la serie.

Seguir leyendo: Mascarillas y gafas de protección en la sala blanca: diseños, eficacia de filtración y reprocesamiento