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Código de artículo P034
Mascarillas para sala blanca
Mascarilla para sala blanca estéril de atar
Mascarilla estéril de tres capas con cintas de atar de poliéster y pinza nasal flexible. Cintas de tela no tejida de poliéster en lugar de gomas para las orejas, embalaje individual, 500 unidades por caja; objetivo de partículas 84 partículas/min ≥ 0,3 µm.
Datos técnicos
| Código de artículo | P034 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Tela no tejida de tres capas: spunbond de poliéster en el exterior, capa filtrante meltblown, tela no tejida de PP/PE en el interior; cintas de atar de tela no tejida de poliéster |
| Medidas | 230 ±5 mm × 95 ±5 mm |
| Tallas | Talla única |
| Unidad de embalaje | 1 mascarilla por bolsa interior sellada; 50 bolsas interiores por bolsa exterior; 10 bolsas exteriores por caja = 500 unidades; caja de 29,5 × 47 × 21 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Cintas de atar de tela no tejida de poliéster
- Pinza nasal flexible
- Blanca, de tres capas
- Estéril, embalaje individual
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Filtración de partículas (PFE, 0,1 µm) | 94 % |
|---|---|
| Filtración bacteriana (BFE) | 97 % (el método de ensayo se fijará con la serie) |
| Resistencia respiratoria (presión diferencial) | 6,8 mm H₂O/cm² |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I, objetivo 84 partículas/min ≥ 0,3 µm |
| Esterilización | Irradiación gamma, mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Tome la mascarilla por el borde con las manos limpias o con guantes, adapte la pinza nasal y cierre las cintas o el clip detrás de la cabeza. Cámbiela después del uso, si se humedece o se daña. Producto de un solo uso.