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Código de artigo P034
Máscaras para sala limpa
Máscara para sala limpa estéril com atilhos
Máscara estéril de três camadas com atilhos de poliéster e barra nasal flexível. Atilhos de não tecido de poliéster em vez de elásticos auriculares, embalada individualmente, 500 unidades por caixa; objetivo de partículas 84 partículas/min ≥ 0,3 µm.
Dados técnicos
| Código de artigo | P034 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Não tecido de três camadas: spunbond de poliéster no exterior, camada filtrante meltblown, não tecido de PP/PE no interior; atilhos de não tecido de poliéster |
| Dimensões | 230 ±5 mm × 95 ±5 mm |
| Tamanhos | Tamanho único |
| Unidade de embalagem | 1 máscara por saco interior selado; 50 sacos interiores por saco exterior; 10 sacos exteriores por caixa = 500 unidades; caixa 29,5 × 47 × 21 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Atilhos de não tecido de poliéster
- Barra nasal flexível
- Branca, três camadas
- Estéril, embalado individualmente
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Filtração de partículas (PFE, 0,1 µm) | 94 % |
|---|---|
| Filtração bacteriana (BFE) | 97 % (método de ensaio a definir com a série de produção) |
| Resistência respiratória (pressão diferencial) | 6,8 mm H₂O/cm² |
| Libertação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I, objetivo 84 partículas/min ≥ 0,3 µm |
| Esterilização | Irradiação gama, no mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- IEST-RP-CC003 (libertação de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de utilização
Pegar nas máscaras pela borda, com as mãos limpas ou com luvas, moldar o barra nasal e fechar os atilhos ou o clipe atrás da cabeça. Substituir após a utilização, quando húmida ou em caso de dano. Produto de utilização única.